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  • 2023年浙江省第二類醫療器械注冊申請量同比增長29.5% 2023年浙江省第二類醫療器械注冊申請量相比2022年度增長29.5%，創歷史新高。2023年，浙江省第二類醫療器械注冊受理2394份，同比增長26.6%；二類首次注冊908份，同比增長19.5%。全年項目審結率86.9%，審批提速58%，審批時限嚴格控制在50個工作日內。 時間:2024-2-22 19:10:18 瀏覽量:1773
  • 哪些器械辦理醫療器械經營許可證對人員有特殊要求？ 對于申請辦理醫療器械經營許可證的企業來說，兩個方面非常重要，一是有合適的經營場地和倉庫；二是有符合醫療器械經營法規要求的人員?？紤]到經營不同類別的醫療器械對人員的要求并不一致，因此，寫個文章說說那些對人員有特殊要求的細分類別。 時間:2024-2-21 19:52:25 瀏覽量:2380
  • 2024年1月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況 帶大家一起了解2024年1月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況。根據最新一期上海市藥品監督管理局公布的數據，2024年1月，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時51個工作日，自然日補正資料平均用時111個自然日；上海市第二類醫療器械變更注冊審評平均用時28個工作日，申請人補正資料平均用時33個自然日；上海市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時17個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2024-2-21 0:00:00 瀏覽量:1546
  • 國家局2024年3月～4月醫療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年2月19日，國家藥監局發布《關于2024年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第9號）》，有第三類醫療器械注冊技術咨詢，或是進口醫療器械注冊咨詢事項，可以根據國家局安排預約咨詢。 時間:2024-2-20 21:15:56 瀏覽量:1678
  • 國家局發布YY/T 0853—2024《醫用靜脈曲張壓力襪》等20項醫療器械行業標準 2024年2月19日，國家藥監局發布YY/T 0853—2024《醫用靜脈曲張壓力襪》、YY 1001—2024《全玻璃注射器》、YY/T 0655—2024《干式化學分析儀》、YY/T 0323—2024《紅外熱灼治療設備》等20項醫療器械行業標準，一起來關注新標準及生效時間。 時間:2024-2-20 21:08:22 瀏覽量:3391
  • 射頻微波消融設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 為進一步規范射頻、微波消融設備的同品種臨床評價，撰寫《射頻、微波消融設備同品種臨床評價注冊審查指導原則》。旨在指導醫療器械注冊申請人對射頻、微波消融設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評射頻、微波消融設備同品種臨床評價資料提供參考。 時間:2024-2-18 18:26:48 瀏覽量:2165
  • 2024年1月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案125項 從我的認識來看，一類醫療器械備案產品在臨床上扮演了重要且廣泛的角色，在臨床應用上幫助到許多患者和臨床工作者們，因此，我是幾乎每月都會為大家介紹國家藥監局批準的進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看2024年1月有哪些進口第一類醫療器械產品。 時間:2024-2-18 18:16:06 瀏覽量:2364
  • 截止2024年1月31日，浙江省醫療器械經營許可證數量達14663張 浙江是醫療器械貿易最發達區域之一，截止截止2024年1月31日，浙江省醫療器械經營許可證數量達14663張，浙江省第二類醫療器械經營備案憑證數量達到67989張，浙江省醫療器械網絡銷售備案證辦理數量達到20162張，浙江醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案證數量達到132個。 時間:2024-2-17 17:58:53 瀏覽量:1905
  • 全國醫療器械注冊證超11萬張（截止2024年1月31日） 春節后上班第一天，帶大家一起來了解全國醫療器械注冊及許可總體數據。截止2024年1月31日，全國醫療器械注冊證數量超過11萬張，達到110096張；境內第一類醫療器械產品備案證數量達到156084張；醫療器械生產許可證頒發數量達到19047張；第一類醫療器械生產備案證數量達到23741張。 時間:2024-2-17 17:44:48 瀏覽量:1850
  • 正電子發射磁共振成像系統注冊流程和要點 參照現行《醫療器械分類目錄》，正電子發射磁共振成像系統（Imaging system of positron emission and magnetic resonance imaging，簡稱PET/MR）在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，該類產品分類編碼為06-17-03。PET/MR根據產品結構形式不同，可分為分體式、PET插入式、完全集成式。 時間:2024-2-16 18:27:08 瀏覽量:2529
  • 2024年1月國家藥監局批準醫療器械注冊產品321個 2024年國家藥監局批準醫療器械注冊產品321個，其中，境內第三類醫療器械注冊產品247個，進口第三類醫療器械注冊產品41個，進口第二類醫療器械注冊產品33個，詳見正文。 時間:2024-2-8 0:00:00 瀏覽量:2676
  • 2023年進口第二類醫療器械注冊審批情況 2023年全年國家藥監局批準進口第二類醫療器械注2947項。其中，進口第二類醫療器械注冊1654項，進口第二類體外診斷試劑注冊1293項。 時間:2024-2-8 16:50:24 瀏覽量:1532
  • 2023年境內第二類醫療器械注冊審批情況 2023年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊33584項，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊13952項，與2022年相比增加4.6%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的41.5%。 時間:2024-2-7 0:00:00 瀏覽量:1864
  • 近視弱視用激光設備技術審評要點（2024年第6號） 2024年2月6日，為進一步規范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》，并于今日發布，具體內容見正文。 時間:2024-2-6 22:47:57 瀏覽量:1774
  • 2023年度進口醫療器械注冊產品來源國情況 2023年度共有31個國家（地區）的進口醫療器械產品在我國獲批上市。其中，美國、德國、日本、韓國、法國醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量位列前5位，注冊產品數量約占2023年進口產品首次注冊總數量的77%，與2022年相比略有增加。 時間:2024-2-6 0:00:00 瀏覽量:1741
  • 2023年度醫療器械注冊產品品種分析 依托國家藥監局醫療器械注冊審評審批數據，帶大家一起了解2023年度醫療器械注冊產品品種，一起看看哪些品類醫療器械注冊數量靠前，哪些是熱門醫療器械注冊產品。 時間:2024-2-5 0:00:00 瀏覽量:1794
  • 2023年度醫療器械注冊工作總體情況 2024年2月5日，國家藥監局發布《2023年度醫療器械注冊工作報告》，為大家介紹了2023年全年我國醫療器械注冊總體情況，一起看正文。 時間:2024-2-5 22:37:54 瀏覽量:1895
  • 2024年1月浙江省醫療器械注冊審評總體情況 浙江省醫療器械注冊審評情況是醫療器械注冊人非常關心的事項，從總體情況，可以作為醫療器械注冊項目規劃的一個輸入，更加合理的預估項目風險。一起來了解2024年1月浙江省醫療器械注冊審評總體數據。 時間:2024-2-4 20:59:09 瀏覽量:1611
  • 寧波慈溪辦理醫療器械經營許可證，加蓋供貨者公章的資料有哪些？ 醫療器械經營許可企業最重要的職能是進、銷、存，在采購第三類醫療器械產品時，需要收集供貨商的相關資料，因此，本文為大家介紹寧波慈溪辦理醫療器械經營許可證時應收集供貨者加蓋公章的資料，一起看正文。 時間:2024-2-4 20:47:35 瀏覽量:1870
  • 樣本釋放劑產品備案時，產品應如何命名？ 依據我國醫療器械分類目錄，樣本釋放劑屬于第一類醫療器械產品，應按照第一類醫療器械備案流程和要求，辦理第一類醫療器械產品備案證和第一類醫療器械生產備案憑證。但是樣本釋放劑產品有特殊性，如待測物的種類不同，備案產品應如何命名？一起看正文。 時間:2024-2-3 21:27:39 瀏覽量:1813

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