提交第二類醫療器械注冊自檢報告時，對簽章有什么要求？
發布日期:2024-01-20 00:00瀏覽次數:1923次
國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，為醫療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進，許多細節需要一步步明晰。本文為大家說說醫療器械注冊人提交第二類醫療器械注冊自檢報告時，對簽章的要求。
國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》，為醫療器械注冊自檢提供了路徑和方法，但是，實施起來仍然有許多事項需要在摸索中前進，許多細節需要一步步明晰。本文為大家說說醫療器械注冊人提交第二類醫療器械注冊自檢報告時，對簽章的要求。
醫療器械注冊申請人在提交境內第二類醫療器械注冊自檢報告時，檢驗報告首頁的簽章有什么要求？
醫療器械注冊自檢報告簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》及《醫療器械注冊自檢管理規定》相關要求：注冊申請人自檢的，或委托受托生產企業開展自檢的，或由注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的實驗室開展自檢的，檢驗報告首頁均應當由注冊申請人簽章。另外，檢驗報告首頁的檢驗人員、審核人員、批準人員的簽名均需要手簽或蓋人名章。