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  • 富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿） 根據《醫療器械分類目錄》，富血小板血漿制備器在“10輸血、透析和體外循環器械”目錄下“02血液分離、處理、貯存器具項下”“08富血小板血漿制備器”，屬于第三類醫療器械注冊?產品。2024年20月21日，國家藥監局發布《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-10-22 22:55:49 瀏覽量:2658
  • 醫療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產品覆蓋全部檢驗項目？ 正好有客戶問到這個比較冷門的醫療器械注冊檢驗相關問題。對于醫療器械注冊檢驗來說，企業是否可以使用不同批次的產品，分別檢測產品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。 時間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:1430
  • 導管鞘產品技術要求中是否需要規定不溶性微粒測試項？ 預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關要求執行。 時間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:1760
  • 2024年9月上海市第二類醫療器械注冊審評用時情況 近日，有上海市第二類醫療器械注冊客戶問到我，在一次性發補告知書中發補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發布的注冊審評平均用時數據為基礎，為大家說說2024年9月上海市第二類醫療器械注冊審評用時，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:1867
  • 微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準進入醫療器械優先審批程序 2024年10月18日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術有限公司的微量注射器產品，因該產品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊”的醫療器械，獲準進入醫療器械優先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:2626
  • 肝臟低溫灌注系統等7個器械創新醫療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統、心臟脈沖電場消融導管、腕關節假體系統、醫用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統7個創新醫療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:2256
  • 乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點 2024年10月17日，為進一步規范乳房植入體醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織修訂、發布了《乳房植入體產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》，我們來學習修訂內容，及乳房植入體產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-10-18 22:02:45 瀏覽量:2116
  • 眼用透明質酸鈉等5個進口醫療器械注冊產品召回 2024年10月18日，國家藥監局發布眼用透明質酸鈉、膝關節翻修假體、醫用血管造影X射線系統、自動加樣系統、合成可吸收性外科縫線5個進口醫療器械注冊產品召回，一起來看具體情況。 時間:2024-10-18 21:04:07 瀏覽量:1930
  • 2024年9月國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品 來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準87個進口醫療器械注冊產品，其中，進口第三類醫療器械注冊產品56個，進口第二類醫療器械注冊產品31個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品1個。 時間:2024-10-17 22:24:23 瀏覽量:2315
  • 2023年9月國家藥監局批準412個第三類醫療器械注冊產品 來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準412個第三類醫療器械注冊產品，其中，境內第三類醫療器械注冊產品356個，進口第三類醫療器械注冊產品56個，我國高端醫療器械產品數量增速較快。 時間:2024-10-17 0:00:00 瀏覽量:1673
  • 截止2024年9月30日，全國醫療器械生產企業約有44736家 來自國家藥監局披露數據，截止2024年9月30日，全國醫療器械生產企業達到44736家，其中生產第二類、第三類醫療器械注冊產品的企業20149家，生產第一類醫療器械備案產品的企業24587家（特別說明的是，部分生產企業既生產一類器械，又生產二、三類器械，可能重復統計）。 時間:2024-10-16 19:36:42 瀏覽量:2839
  • 銷售超聲診斷設備辦理醫療器械經營許可證注意事項 對于醫療器械經營企業來說，醫療器械經營法規日趨完善，監管日趨嚴格，因此，醫療器械經營企業要更加熟悉法規及細節，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫療器械經營許可證注意事項，一起看正文。 時間:2024-10-15 0:00:00 瀏覽量:2110
  • 第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點 2024年10月14日，為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂并發布了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，一起來學習第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-10-15 20:58:48 瀏覽量:2991
  • 杭州銷售醫用射線防護用具需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？ ?用于進行放射診斷時對人體的防護的醫用射線防護用具 （Medical radiation protection equipment）是熱門進口醫療器械產品之一，包括醫用射線防護眼鏡、防輻射衣、醫用射線防護裙、防輻射圍領、防輻射帽、醫用射線防護手套等，在臨床上廣泛應用。本文未大家說說在杭州銷售醫用射線防護用具是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，一起 看正文。 時間:2024-10-14 22:33:22 瀏覽量:1650
  • 國家局2024年9月批準醫用射線防護用具等166個進口第一類醫療器械產品備案事項 來自國家藥監局2022年10月14日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準醫用射線防護用具、冷凍包埋劑、耳鼻喉科用測量器、隔離套、硅橡膠復制材料等166個進口第一類醫療器械產品備案事項，一起來看更多內容。 時間:2024-10-14 22:19:53 瀏覽量:1588
  • 經鼻腸營養導管產品技術要求及注冊審評要點 用于經鼻向胃腸道引入營養液等。部分可實現沖洗等其他輔助功能，名稱包括經鼻腸營養管、小兒經鼻腸營養管、嬰兒胃飼管胃管及附件、鼻飼管、十二指腸管、經鼻喂養管、小腸喂養管、胃管、胃導管、螺旋型鼻腸管、鼻胃管、腸營養導管、喂食管、膠乳胃管、鼻胃腸插管等產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，通常無菌提供，一次性使用。本文為大家介紹經鼻腸營養導管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-10-13 22:26:52 瀏覽量:2103
  • 國家藥監局2024年11月～12月醫療器械注冊咨詢工作安排 2024年10月12日，國家藥監局器審中心發布《關于2024年11月～12月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第28號）》，如有第三類醫療器械注冊咨詢、進口醫療器械注冊咨詢、進口第一類醫療器械備案咨詢需求，可以關注咨詢時間安排。 時間:2024-10-13 22:04:30 瀏覽量:1424
  • 醫療器械注冊人委托生產質量協議中雙方主體責任應包含什么內容？ ?醫療器械質量協議是醫療器械注冊人與供應商之間的質量責任分擔協議，對于醫療器械注冊來說，受托生產企業是注冊人最重要的供應商之一，醫療器械注冊人制度下委托生產質量協議中雙方主體責任應包含什么內容，如何劃分？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:27:21 瀏覽量:1414
  • 醫療器械注冊人應對受托生產企業哪些情況做出審核確認？ 醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了更多選擇和便利，幫助有科研能力、市場和品牌的組織和個人可以更加方便的取得醫療器械注冊并實現醫療器械生產。對于醫療器械注冊人和受托生產企業之間，醫療器械注冊人應對受托生產企業哪些情況做出審核確認？一起看正文。 時間:2024-10-12 22:08:46 瀏覽量:1565
  • 2024年9月黑龍江省藥監局批準7個第二類醫療器械注冊產品 2024年10月08日，黑龍江生藥品監督管理局披露了2024年9月省局批準的第二類醫療器械注冊產品（新注冊產品），累計7個第二類醫療器械注冊產品獲批，一起來看具體是哪些產品。 時間:2024-10-11 22:19:30 瀏覽量:1693

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