2023年9月國家藥監局批準412個第三類醫療器械注冊產品
發布日期:2024-10-17 00:00瀏覽次數:1673次
來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準412個第三類醫療器械注冊產品，其中，境內第三類醫療器械注冊產品356個，進口第三類醫療器械注冊產品56個，我國高端醫療器械產品數量增速較快。
來自國家藥監局2024年10月16日披露的數據，2024年9月，國家藥監局批準412個第三類醫療器械注冊產品，其中，境內第三類醫療器械注冊產品356個，進口第三類醫療器械注冊產品56個，我國高端醫療器械產品數量增速較快。
一、境內第三類醫療器械注冊產品（部分產品）
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
1 | 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（熒光免疫層析法） | 廣州市雷德生物科技有限公司 | 國械注準20243401650 |
2 | 導航定位微波消融系統 | 真健康（珠海）醫療科技有限公司 | 國械注準20243011651 |
3 | 弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒 （直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20243401652 |
4 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海西門子醫療器械有限公司 | 國械注準20243061653 |
5 | 氣囊式體外反搏裝置 | 康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司 | 國械注準20243091654 |
6 | 基因測序儀 | 深圳市真邁生物科技有限公司 | 國械注準20243221655 |
7 | 人ALDH2基因多態性核酸 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 圣湘生物科技股份有限公司 | 國械注準20243401656 |
8 | 人類白細胞抗原B27核酸 檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 廣東輝錦創興生物醫學科技有限公司 | 國械注準20243401657 |
9 | 生殖支原體（MG）核酸 檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 江蘇睿玻生物科技有限公司 | 國械注準20243401658 |
10 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒 （磁微?；瘜W發光法） | 杭州廣科安德生物科技有限公司 | 國械注準20243401659 |
11 | 甲型/乙型流感病毒抗原 檢測試劑盒(膠體金法) | 北京貝爾生物工程股份有限公司 | 國械注準20243401660 |
12 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸 檢測試劑盒(可逆末端終止測序法) | 天津金匙醫學科技有限公司 | 國械注準20243401661 |
13 | 人EGFR基因突變檢測試劑盒 （數字PCR法） | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 國械注準20243401662 |
14 | 巨細胞病毒IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 廈門萬泰凱瑞生物技術有限公司 | 國械注準20243401663 |
15 | 人乳頭瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型檢測試劑盒 （熒光PCR-熔解曲線法） | 廣州市寶創生物技術有限公司 | 國械注準20243401664 |
16 | 超聲軟組織手術設備 | 重慶邁科唯醫療科技有限公司 | 國械注準20243011665 |
17 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 北京水木天蓬醫療設備有限公司 | 國械注準20243011666 |
18 | X射線立體定向放射治療系統 | 江蘇瑞爾醫療科技有限公司 | 國械注準20243051667 |
19 | 超聲軟組織手術設備 | 善彤醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20243011668 |
20 | 等離子手術設備 | 珠海市司邁科技有限公司 | 國械注準20243011669 |
21 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒 （膠體金法） | 廈門市波生生物技術有限公司 | 國械注準20243401670 |
22 | 總前列腺特異抗原測定試劑盒 （磁微?；瘜W發光法） | 湖南九強生物技術有限公司 | 國械注準20243401671 |
23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV） 抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州安旭生物科技股份有限公司 | 國械注準20243401672 |
24 | SLCO1B1基因多態性檢測試劑盒（熒光探針法） | 重慶京因生物科技有限責任公司 | 國械注準20243401673 |
25 | 人APOE基因分型檢測試劑盒 （熒光-PCR法） | 杭州百邁生物股份有限公司 | 國械注準20243401674 |
26 | 磁共振成像系統 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 國械注準20243061675 |
27 | 一次性使用玻切頭 | 無錫佳視諾德醫療科技有限公司 | 國械注準20243161676 |
28 | 等離子手術設備 | 杭州康基醫療器械有限公司 | 國械注準20243011677 |
29 | 彩色超聲診斷儀 | 蘇州富士膠片映像機器有限公司 | 國械注準20243061678 |
30 | 肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發光法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國械注準20243401679 |
31 | 單純皰疹病毒2型IgG抗體 檢測試劑盒（直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20243401680 |
32 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA） 測定試劑盒（化學發光法） | 上海品峰醫療科技有限公司 鄭州分公司 | 國械注準20243401681 |
33 | 一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管 | 昆山雷盛醫療科技有限公司 | 國械注準20243011682 |
34 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法） | 深圳聯合醫學科技有限公司 | 國械注準20243401683 |
35 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒 （膠體金法） | 南京申基醫藥科技有限公司 | 國械注準20243401684 |
36 | 腹腔內窺鏡手術設備用手術器械 | 山東威高手術機器人有限公司 | 國械注準20243011685 |
37 | 等離子手術設備 | 成都美創醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243011686 |
38 | 腹腔內窺鏡手術設備用高頻 手術器械 | 山東威高手術機器人有限公司 | 國械注準20243011687 |
39 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸 檢測試劑盒（熒光PCR法） | 卡尤迪生物科技宜興有限公司 | 國械注準20243401688 |
40 | 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒 （直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20243401689 |
41 | 全自動血型分析儀 | 邁克醫療電子有限公司 | 國械注準20243221690 |
42 | 風疹病毒IgG抗體測定試劑盒 （直接化學發光法） | 邁克生物股份有限公司 | 國械注準20243401691 |
43 | 一次性使用電動腔鏡直線型 切割吻合器和釘倉 | 賽諾微醫療科技（浙江）有限公司 | 國械注準20243011692 |
44 | 等離子手術電極 | 柏林醫學（安陽）醫療設備有限公司 | 國械注準20243011693 |
45 | X射線計算機體層攝影設備 | 山東大騁醫療科技有限公司 | 國械注準20243061694 |
46 | X射線計算機體層攝影設備 | 蘇州波影醫療技術有限公司 | 國械注準20243061695 |
47 | 錐形束X射線計算機體層攝影設備 | 湖南濤尚醫療器械有限公司 | 國械注準20243061696 |
48 | 呼吸機 | 深圳市普博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243081697 |
49 | X射線計算機體層攝影設備 | 飛利浦醫療（蘇州）有限公司 | 國械注準20243061698 |
50 | 超聲軟組織手術設備 | 安徽皖儀科技股份有限公司 | 國械注準20243011699 |
二、2024年9月批準的進口第三類醫療器械注冊產品（部分產品）
產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）檢測試劑盒(化學發光法) | Fujirebio Inc. | 國械注進20243400480 |
一次性使用等離子手術電極 | ConMed Corporation | 國械注進20243010481 |
心臟脈沖電場消融儀 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243010482 |
一次性使用心臟脈沖電場消融導管 | Medtronic, Inc. | 國械注進20243010487 |
合成可吸收性外科縫線 | Ethicon LLC | 國械注進20243020497 |
可切削基臺柱 | Zfx GmbH | 國械注進20243170498 |
無結錨釘 | Smith & Nephew Inc. | 國械注進20243130499 |
外周血管導絲 | 株式會社エフエムディ （FMD Co., Ltd.） | 國械注進20243030500 |
注射用交聯透明質酸鈉凝膠 | CHA生物科技株式會社 | 國械注進20243130501 |
導引延長導管 | Seigla Medical,Inc. | 國械注進20243030502 |
外周支架系統 | Veryan Medical Ltd. | 國械注進20243130503 |
基臺及附件 | General Implants GmbH Deutschland | 國械注進20243170504 |
解剖型橈骨頭假體系統 | Acumed LLC | 國械注進20243130505 |
一次性使用無菌注射器 帶針 | PT. Nipro Indonesia Jaya | 國械注進20243140506 |
牙科種植體 | PointNix Co.,Ltd. | 國械注進20243170507 |
微導管 | MicroVention,Inc. | 國械注進20243030508 |
正壓無針輸液連接件 | B. Braun Medical Inc. | 國械注進20243140509 |
正壓無針輸液連接件 | B. Braun Medical Inc. | 國械注進20243140510 |
經橈動脈遠端通路導管 | Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular | 國械注進20243030511 |
可解脫水凝膠鉑金彈簧圈 | MicroVention, Inc. | 國械注進20243130512 |
外科用封合劑 | CryoLife, Inc. | 國械注進20243020513 |
超聲骨組織手術設備 | SATELEC, a Company of ACTEON Group | 國械注進20243010514 |
宮腔電切內窺鏡 | DELMONT IMAGING | 國械注進20243180515 |
超聲診斷設備 | ESAOTE S.p.A. | 國械注進20243060516 |
一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | Ethicon Endo-Surgery, LLC | 國械注進20243010518 |
呼吸機 | Nihon Kohden OrangeMed, Inc. | 國械注進20243080519 |
口腔Er:YAG激光治療機 | 株式會社モリタ製作所 | 國械注進20243010520 |
如有境內第三類醫療器械注冊或是進口第三類醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：1805873474169，微信同。