預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還 應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相 關要求執行。
預期用于將導絲、導管等醫療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產品除參照本要點中相關要求，還
應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相
關要求執行。
一、導管鞘產品技術要求
產品技術要求應參考 YY0450.1《一次性使用無菌血管內導管
輔件 第 1 部分：導引器械》等相關標準，結合產品設計特征及
臨床應用來制訂，同時還需符合《醫療器械產品技術要求編寫指
導原則》的要求。
產品技術要求中應明確型號規格及其劃分說明、產品性能指
標及檢驗方法、產品描述一般信息（原材料、結構組成、結構示
意圖等）。
產品性能指標應不低于產品適用的強制性國家標準/行業標
準，若申報產品不適用強制性標準，提供說明以及經驗證的證明
性資料。如產品有特定設計，申請人還應根據產品設計特征設定
相應的性能指標，并將其列入產品技術要求。
二、導管鞘產品技術要求中是否需要規定不溶性微粒測試項？針對此產品是否有推薦的微粒測試的接受標準?
根據《江蘇省導管鞘組技術審評要點》，導管鞘類產品技術要求中需規定微粒檢測項目。醫療器械注冊申請人應根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指
標并進行驗證，并提供產品的性能驗證報告。導管鞘組性能指標
可參照 YY0450.1《一次性使用無菌血管內導管輔件 第 1 部分：導引器械》制定。