2024年10月14日，為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂并發布了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，一起來學習第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點。
2024年10月14日，為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂并發布了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，一起來學習第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求及注冊審查要點。
一、第三類影像型超聲診斷設備產品技術要求
產品性能要求，至少包括以下要求：
1.1二維灰階成像模式的探頭應當符合GB 10152的要求，彩色多普勒血流成像模式的探頭應當符合YY/T 0767的要求。
1.2若具有用于顱內血管的筆式（單通道、雙通道或多通道）探頭，應參考YY/T 0593標準的相關要求，若具有用于外周血管的筆式探頭，建議參照該標準的相關要求。
1.3若具有超聲內窺鏡探頭或具有內窺鏡下使用的超聲探頭，建議參考YY/T 1676標準，并考慮YY(/T) 0068系列標準等內窺鏡標準的適用性。經食道探頭應規定安全性能（化學性能、表面安全性）、彎角操縱系統、密封性能、與附件的配合、標記、尺寸偏差等要求，可參考YY/T 1028及相關標準制定。
1.4具有ECG信號檢測單元的設備，應規定心率測量范圍和誤差、QRS波幅度和間期的范圍、基線復位、導聯線的標記等性能，可參考GB 9706.227相關內容或由制造商制定相關性能要求。
1.5含有腳踏開關的設備，應符合YY/T 1057的要求。
1.6含有穿刺架/穿刺針的設備，應符合YY/T 1671的要求。
1.7特殊成像模式
本部分給出以下成像模式至少需要驗證的技術參數（若適用），對參數數值/具體要求并不作明確規定，數值/具體要求由企業自行規定。對于不適用的參數，同時給出不適用原因。若有其他定量分析的參數，也應進行驗證，并公布其物理意義和臨床意義。有些參數在本部分一并給出推薦的試驗方法，對于推薦的試驗方法并不做強制要求，企業可自行制定試驗方法，自行制定的試驗方法應同時給出試驗方法的出處或合理性、可行性的分析。
1.7.1三維成像
不使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像無特殊技術參數要求。使用位置傳感器的自由臂三維超聲成像、機械定位三維超聲成像、機械掃查實時三維超聲成像和電子掃查實時三維超聲成像通常提供測量功能，應對下列技術參數進行驗證：探測深度、盲區、側向分辨力、軸向分辨力、幾何位置精度、體積測量。
指標含義參見標準YY/T 1279。試驗方法應參照標準YY/T 1279。
1.7.2造影成像
造影成像功能應驗證的技術參數：造影成像最大深度、與組織參考圖像重合度、造影增強指數。試驗方法及體模至少公布的信息應參考 YY/T 1919標準要求。
1.7.3靜態/準靜態應變彈性成像
靜態/準靜態應變彈性成像功能應給出并進行驗證的技術參數：
1.7.3.1探測深度、應變比（測量范圍、測量的準確性及重復性）、空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1419。
1.7.3.2與B模式圖像重合性
試驗方法：開啟被測診斷系統，進入彈性成像模式，將探頭經耦合劑置于測試體模表面上，選擇合適的頻率、焦點、深度等，對準合適大小、硬度的靶群，按照說明書描述方法進行操作。以目力核實靶點圖像位置是否與B模式靶點位置有明顯錯位。
企業在規定試驗方法時，應明確“明顯錯位”的判定準則，如錯位超過一定誤差，認為是明顯錯位，并應明確誤差數值。
1.7.4剪切波彈性成像
剪切波彈性成像功能應給出并進行驗證的技術參數：
1.7.4.1最大探測深度、剪切波速度的測量（測量范圍、測量的準確性及重復性），空間分辨力、幾何成像精度（即幾何誤差）。試驗方法應參考YY/T 1480。
1.7.4.2與B模式圖像重合性（如適用）。
試驗方法參考1.7.3.2的要求。
1.7.5圖像融合
圖像融合應給出并進行驗證的技術參數：
1.7.5.1圖像融合模態類型。給出可進行融合的全部模態類型。
1.7.5.2圖像融合有效空間范圍。
應給出融合二維或三維空間范圍。
1.7.5.3有效空間范圍下的融合偏差。融合偏差應包括系統的所有偏差（如探頭、磁定位系統等引起的偏差總和）。如支持多種配準方法，應分別給出每種配準方法下的融合偏差。
應根據產品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。
1.7.6圖像導航
應給出并進行驗證的技術參數：
1.7.6.1圖像融合模態類型。給出可進行圖像導航的模態類型。
1.7.6.2圖像導航有效空間范圍。
應給出二維或三維有效空間范圍。
1.7.6.3有效空間下的圖像導航偏差。
圖像導航偏差應包括系統的所有偏差（如圖像融合、探頭、磁定位系統、穿刺架等引起的偏差）。如支持多種配準方法，應分別給出每種配準方法下的圖像導航偏差。
應根據產品特性制定試驗方法，應模擬臨床使用操作過程進行實際操作驗證。
二、第三類影像型超聲診斷設備注冊審查要點
1.軟件研究
應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》中的軟件組件要求提供軟件研究資料、互操作性研究資料。若具有流程優化類人工智能軟件功能應參照《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》提交相關資料；若具有輔助診斷類人工智能軟件功能，按照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提交相關資料。軟件安全性級別可結合軟件的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定。
產品若具有電子數據交換、遠程訪問與控制、用戶訪問三種功能當中一種或一種以上的功能，應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》提供網絡安全研究資料。
產品若屬于移動醫療設備（如便攜式、掌上超聲設備），應按照《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》的要求提交研究資料，重點應關注顯示屏限制、環境光影響、電池容量等要求。
2.生物學特性研究
生物學評價報告應當包含患者直接或間接接觸的材料的理化性質的描述，需要開展生物學試驗的應當在有相關資質的實驗室開展。報告應當能夠客觀反應申報產品與人體接觸部分的全部特性，并對試驗結果開展安全有效性評估。產品常見的與人體接觸部分為探頭、穿刺架等，若通過試驗的方式開展評價，應當根據申報產品的實際情況考慮與人體接觸部分的材料所需的評價，其中探頭部分的評價至少應包含聲透鏡、外殼及粘接劑。若通過自然腔道進入體內，應當考慮皮內反應是否能涵蓋對特定部分（陰道、陰莖、口腔等）的刺激。若強制配合護套使用，可認為不直接接觸患者，免于生物學評價。生物學評價對象應為清洗消毒滅菌后的最終成品，應關注消毒滅菌方法對生物學評價的影響。
3.聲能安全研究
聲能安全，在滿足GB 9706.237的基礎上，還應規定聲能輸出的限值，包括機械指數、熱指數、空間峰值時間平均聲強，以確保其安全性。應對聲能輸出限值設置的合理性進行分析，明確設定的依據，并提交設備實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。限值的設定及測試的方法應參考業界通用的準則。
申請變更注冊時，應明確探頭聲能限值要求是否發生變化，提交產品變化后實際聲能輸出能夠滿足限值要求的驗證報告。不僅需要關注新主機和新探頭的情形，對原有探頭設計變化、增加的新的成像功能及模式和臨床應用部位、原有成像功能發生改變、軟件算法變化等對聲輸出的影響，都應進行重新評估。
4.免于臨床評價資料
符合《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品或功能，按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》開展等同性論證。