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  • 醫療器械注冊體系核查檢查熱點問題 為服務醫療器械產業發展，助力醫療器械注冊人、醫療器械生產企業深入理解法規要求、夯實主體責任、提升核查檢查通過率，切實解決企業在核查檢查中的實際困惑，北京市醫療器械審評檢查中心推出《醫療器械核查檢查熱點問題深度解析》系列內容，本文是該系列第一篇。后續，將持續聚焦我市醫療器械核查檢查高頻痛點、難點問題，逐一進行分析解答，為企業提供精準服務與實操指導。 時間:2026-5-4 15:35:58 瀏覽量:123
  • 浙江省醫療器械注冊人提交補正預審查和補正資料的注意事項 對于醫療器械注冊事項來說，既要形式符合、程序符合，又要實質符合，這個也是為什么需要第三方醫療器械注冊咨詢公司的原因之一，本文為大家說說浙江省醫療器械注冊人提交補正預審查和補正資料的注意事項，一起看正文。 時間:2026-4-19 20:44:19 瀏覽量:207
  • 第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？ 在我們多年的執業過程中，不時地會碰到客戶打電話說到注冊檢驗已經完成，但經過我們確認發現檢驗機構并不符合醫療器械注冊檢驗機構的資質要求的情形。因此，寫個文章，說說第二類醫療器械注冊提交委托檢驗報告，委托檢驗機構需要有何種資質？大家一定要留意哦！ 時間:2025-12-8 15:32:50 瀏覽量:640
  • 2025年度上海市第二類醫療器械注冊收費標準 由于各地醫療器械注冊收費標準并不一致，且會不定期的變化、調整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫療器械注冊收費標準是什么？上海市二類器械收費標準與2024年度一致，繼續執行《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》（滬藥監公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025-4-23 13:41:19 瀏覽量:2619
  • 浙江省第二類有源醫療器械注冊審評常見問題答疑 在浙江省第二類醫療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:2035
  • 2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監督管理局披露2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長，包括第二類醫療器械首次注冊、第二類醫療器械變更注冊、第二類醫療器械延續注冊審評時長，一起來看具體內容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:2203
  • 液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點 供醫療機構用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:3564
  • 定制式活動義齒注冊審評要點 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據醫療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:3112
  • 上海市第二類創新醫療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創新醫療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創新醫療器械特別審查指南》，現予發布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強制執行。隨著《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:3452
  • 江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間需要多長？ 對于江蘇省第二類醫療器械注冊申請人來說，第二類醫療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數據角度，為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:4490
  • 上海市第二類醫療器械注冊時間要多久？（2023年度數據） 第二類醫療器械注冊時間、醫療器械注冊費用，以及醫療器械注冊證辦不辦得下來，是多數醫療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫療器械注冊審評用時統計數據，為大家說說上海市第二類醫療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:3993
  • 上海市第二類醫療器械注冊收費標準（2024年4月-12月） 近年多地降低了第二類醫療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監督管理局發布《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:5098
  • 上海市第二類醫療器械注冊申報常見發補問題（無源器械） 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統計了2022年度上海市第二類醫療器械注冊技術審評發補中的常見問題（無源醫療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性，提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:4331
  • 云南省第二類醫療器械注冊收費標準 最新適用的云南省第二類醫療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網站發布的《云南省藥品醫療器械產品注冊收費標準》文件執行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:4150
  • 浙江第二類醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:6421
  • 浙江省第二類醫療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優化第二類醫療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:4912
  • 醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表 除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外，第一類醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:5682
  • 醫療器械注冊證內容和格式 醫療器械注冊證內容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:6289
  • 第二類醫療器械說明書更改告知程序 第二類醫療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:6591
  • 自行注銷第二類醫療器械注冊證程序 自行注銷第二類醫療器械注冊證程序 時間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:5686

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