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  • 申請減免醫療器械注冊體系核查時，生產條件和生產工藝如何判定？ 醫療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？ 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:1725
  • 醫療器械說明書內容是否可作為產品技術要求中的性能指標？ 對于醫療器械注冊產品來說，產品說明書是核心文件之一，產品說明書中也要求包含產品的主要性能指標。說個問題，產品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫療器械產品技術要求中的性能指標？一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:1835
  • FDA對于組織工程醫療產品的監管情況介紹 國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出，發展組學技術細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫學與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產品的監管現狀，對我國監管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:2133
  • 2023年11月國家局醫療器械注冊技術審評工作情況 醫療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫療器械注冊技術咨詢、部分行政審批事項審批、醫療器械注冊證編號及資料流轉等各項工作任務。 時間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:1894
  • 第三類醫療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求 用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等 管狀組織的結扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品。結合產品特性和法規要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:2155
  • 脈沖電場消融系統等12個創新醫療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統等12個創新醫療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:2285
  • 杭州辦理醫療器械經營許可證對場地面積有什么要求？ 杭州是辦理醫療器械經營許可證最多的城市之一，是醫療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關于醫療器械經營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。 時間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:2279
  • 醫療器械注冊質量管理體系對文件管理有什么要求 醫療器械質量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫療器械質量管理體系參與人溝通意圖、統一行動，支撐質量管理體系的穩定，并未產品質量問題提供支持。本文為大家說說醫療器械注冊質量管理體系對文件管理的要求。 時間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:1823
  • 通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫療器械注冊產品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫療器械注冊產品，一起來看具體涉及哪些產品。 時間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:1984
  • 國家局2023年11月批準301個醫療器械注冊產品 2023年12月20日，國家藥監局發布《關于批準注冊301個醫療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品301個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品226個，進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品39個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。 時間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:4574
  • 浙江省藥監局“車間生產線改造”報告系統上線（含辦事步驟） 來自浙江省藥品監督管理局消息。浙江省藥監局近期上線了“車間生產線改造”的報告系統，就是原來的“增加生產品種報告”的那個系統，如有該項事宜，企業可以不用向浙江省藥監局遞交紙質報告，直接在系統中遞交就可以了。 時間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:1934
  • 一次性使用食管牽開球囊導管注冊審評要點 2023年12月19日，上海藥品監督管理局公開了上海科賜醫療技術有限公司的第二類醫療器械產品注冊（一次性使用食管牽開球囊導管）的注冊審評報告。一起來關注這個有代表性產品的特點及審評情況。 時間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:2095
  • 2024年1月-2月國家局醫療器械注冊咨詢工作安排 2023年12月19日，國家藥監局發布《關于2024年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第40號）》，看到這個2024起頭的這個標題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來形容即將過去的2023年。有第三類醫療器械注冊及進口醫療器械注冊咨詢需求的，可以關注。 時間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:1844
  • 國家局發布《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，現予發布，自發布之日起施行。 時間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:2415
  • 銷售貼敷類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎? 貼敷類醫療器械注冊產品在臨床上廣泛應用，在止血、促傷口愈合、創口護理、醫美等方面有臨床應用價值。由于貼敷類醫療器械活性成分和作用機理的相對不那么透明，貼敷類醫療器械是今年我國藥監重點監管對象。因此，無論是生產還是經營貼敷類醫療器械企業都應知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:2838
  • 兩款貼敷類醫療器械注冊產品國抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業有限公司生產的貼敷類醫療器械注冊產品（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。 時間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:1837
  • 國家局抽檢發現生物反饋治療設備接地不符合規定 2023年12月18日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產的有源醫療器械注冊產品（生物反饋治療設備）涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。 時間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:1668
  • 第二類無源醫療器械注冊產品是否可以存在“選配件”？ 我們知道，部分有源醫療器械注冊產品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫療器械注冊產品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:1846
  • 手術器械類醫療器械注冊產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？ 手術類醫療器械注冊產品是醫療器械家族中最正統的一枝，是最初對醫療器械界定和定義的來源?？紤]到手術類醫療器械多數都通過與人體接觸方式實現醫療目的，這種接觸類的醫療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:1905
  • 采用同品種比對臨床評價，同品種醫療器械包括幾種情況？ 同品種比對臨床評價方式給醫療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業應優先考慮這個臨床評價路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優勢。本文為大家說說同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。 時間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:2080

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