脈沖電場消融系統等12個創新醫療器械特別審查申請獲批
發布日期:2023-12-22 21:41瀏覽次數:2285次
2023年12月22日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統等12個創新醫療器械特別審查申請獲批。
2023年12月22日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統等12個創新醫療器械特別審查申請獲批。
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：前列腺手術定位切除水刀系統和一次性前列腺手術水動力刀頭
申請人：北京智愈醫療科技有限公司
2.產品名稱：一次性使用超聲溶栓導管
申請人：北京荷清和創醫療科技有限公司
3.產品名稱：TIPS覆膜支架系統
申請人：上海拓脈醫療科技有限公司
4.產品名稱：介入式心室輔助設備
申請人：蘇州心嶺邁德醫療科技有限公司
5.產品名稱：介入式心室輔助設備
申請人：上海煥擎醫療科技有限公司
6.產品名稱：腫瘤電場治療儀
申請人：河北普尼醫療科技有限公司
7.產品名稱：磁共振監測激光治療設備
申請人：杭州佳量醫療科技有限公司
8.產品名稱：硬性接觸鏡清洗消毒設備
申請人：蘇州三個臭皮匠生物科技有限公司
9.產品名稱：心臟脈沖電場消融設備
申請人：上海商陽醫療科技有限公司
10.產品名稱：脈沖電場消融系統
申請人：杭州睿笛生物科技有限公司
11.產品名稱：心腔內超聲診斷系統
申請人：西安華峰醫療科技有限公司
12.產品名稱：生物型膝關節假體系統
申請人：嘉思特醫療器材（天津）股份有限公司
13.產品名稱：動脈瘤瘤內栓塞系統
申請人：北京泰杰偉業科技有限公司
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