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  • 2024年5月浙江省批準第一類醫療器械產品備案214個 近日，浙江省藥品監督管理局發布《關于第一類醫療器械產品備案的通告（2024年第6號）》，2024年5月，浙江省內各市市場監督管理局共批準第一類醫療器械產品備案214個，其中有源一類醫療器械產品備案10個，無源一類醫療器械產品備案96個，體外診斷試劑備案產品108個。 時間:2024-7-9 17:26:12 瀏覽量:2151
  • 2024年6月浙江累計批準第二類醫療器械注冊產品88個 ?2024年6月，浙江省藥品監督管理局共批準第二類醫療器械注冊產品88個，其中有源醫療器械注冊產品34個，無源醫療器械注冊產品29個,體外診斷試劑25個。按照注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的88個醫療器械產品中，杭州市45個，寧波市19個，溫州市2個，湖州市3個，嘉興市4個，紹興市5個，金華市4個，臺州市5個，麗水市1個。 時間:2024-7-9 0:00:00 瀏覽量:2894
  • 國家藥監局已批準277個創新醫療器械注冊產品 隨著近日國家藥監局批準冷凍消融儀、一次性使用心臟脈沖電場消融導管和心臟脈沖電場消融系統等創新醫療器械注冊產品，截止2024年7月8日，國家局累計已批準277個創新醫療器械注冊產品。創新類醫療器械注冊產品主要分布在北京、上海、江蘇、浙江、廣東地區。 時間:2024-7-8 17:27:15 瀏覽量:1503
  • 國家藥監局關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號） 2024年7月8日，國家藥監局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告（2024年第84號）》，自2026年4月1日起，《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。 時間:2024-7-8 17:09:33 瀏覽量:1773
  • 臺州市醫療器械經營許可證辦理會要求有UDI掃描設備嗎？ UDI編碼是醫療器械唯一標識，是第三類醫療器械產銷監管鏈上的重要追溯性形式之一，對于醫療器械經營許可企業來說，臺州市辦理醫療器械經營許可證現場檢查時，會要求有UDI掃描設備嗎？一起看正文。 時間:2024-7-7 22:29:33 瀏覽量:1477
  • 2024年6月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況 近日，浙江省藥品監督管理局披露2024年浙江省第二類醫療器械注冊審評數據，一起來了解最新情況。 時間:2024-7-7 22:17:13 瀏覽量:1529
  • 支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點 支氣管導航操作控制系統用針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經環氧乙烷滅菌， 一次性使用，貨架有效期為 2 年。產品配合支氣管導航操作控制系統在內徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區域的組織進行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 22:10:57 瀏覽量:1504
  • 一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點 一次性使用射頻房間隔穿刺針由射頻穿刺針及連接線組成，射頻穿刺針由電極、絕緣套管、手柄、射頻連接器組成，與射頻穿刺發生器配合使用，經股靜脈入路，從右心房行房間隔穿刺至左心房并建立二者間通路。一次性使用射頻房間隔穿刺針在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，一起來了解一次性使用射頻房間隔穿刺針注冊審評要點。 時間:2024-7-6 21:48:07 瀏覽量:1976
  • “講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”，北方片區座談會召開 2024年7月5日，國家藥監局在吉林省長春市召開醫療器械安全鞏固提升工作（北部片區）座談會。吉林、北京、天津、山西、內蒙古、遼寧、黑龍江、浙江、山東、廣東等10個省級藥監局負責同志進行匯報交流。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和出席會議并講話。 時間:2024-7-5 21:50:30 瀏覽量:1445
  • 南方片區強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫療器械注冊人委托生產監管 近日，醫療器械安全鞏固提升工作（南部片區）座談會召開，會議要求，南方片區強化集采中選、無菌植入等重點品種和醫療器械注冊人委托生產監管，一起看正文。 時間:2024-7-5 21:40:35 瀏覽量:1463
  • 凝血酶原時間檢測卡（電化學法）注冊流程和要點介紹 ?凝血酶原時間檢測卡（電化學法）在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產品，凝血酶原時間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細血管血樣本中的凝血酶原時間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監測，僅用于患者進行凝血酶原時間的自測，不用于患者自行調藥，如結果異常應立刻與醫生聯系。 時間:2024-7-3 22:13:20 瀏覽量:1430
  • 控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡 兒童青少年群體中，近視已成為讓眾多家長非常頭疼的問題。暑假是兒童近視防控產品選購高峰期之一，了解控制近視的周邊離焦框架眼鏡和角膜塑形鏡的原理，有助于幫助孩子正確選擇適合的醫療器械注冊產品，建議家長們可以收藏本文哦。 時間:2024-7-3 0:00:00 瀏覽量:3432
  • 金華市第二類醫療器械經營備案要上門檢查嗎？ 我國對第二類醫療器械實現備案辦理，即擬開展第二類醫療器械經營企業，需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證。經常有朋友問我，辦理醫療器械經營備案時藥監局會不會上門檢查，這個問題不能一概而論，不同地區存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫療器械經營備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:1294
  • 國抽發現半導體激光治療機等七批醫療器械注冊產品不合格 2024年7月2日，國家藥監局發布家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第24號），發現半導體激光治療機、醫用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫療器械注冊產品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:2310
  • 肺部手術導航系統醫療器械優先審批申請獲批 ?近日，國家藥監局發布公告，依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開醫療技術有限公司的肺部手術導航系統，因該產品屬于“列入國家重點研發計劃”的醫療器械，醫療器械優先審批申請獲批。 時間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:1485
  • 五款進口醫療器械注冊產品發布召回公告 近日，國家藥監局發布微創骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統主動召回，及另外四款醫進口醫療器械注冊產品召回公告，一起看正文。 時間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:2151
  • 穿戴類醫療器械注冊單元規劃注意事項 穿戴類醫療器械產品為臨床應用提供了便捷，為患者生命體征持續動態監測提供了更加便捷的方式，穿戴類醫療器械是近年出現的熱門醫療器械注冊產品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規器械結構和形式上存在較大差異，因此，寫個文章為大家簡要介紹一下。 時間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:1524
  • 非自動連續測量血壓計注冊執行標準是什么？ 非自動連續測量血壓計注冊產品有其廣泛的臨床應用場景和價值，是近年熱門醫療器械注冊產品之一，正好有客戶問到非自動連續測量血壓計注冊執行標準，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:1785
  • 第一類醫療器械產品備案委托檢驗機構需要有何種資質？ 對于第一類醫療器械產品備案，醫療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。 時間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:1586
  • 醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械經營質量管理規范》，規范和指導醫療器械經營質量管理規范現場檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則（征求意見稿）》，現公開征求意見。 時間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:1672

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