支氣管導航操作控制系統用針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經環氧乙烷滅菌， 一次性使用，貨架有效期為 2 年。產品配合支氣管導航操作控制系統在內徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區域的組織進行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點。
支氣管導航操作控制系統用針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，產品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一
次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經環氧乙烷滅菌，
一次性使用，貨架有效期為 2 年。產品配合支氣管導航操作控制系統在內徑不小于
2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標區域的組織進行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導航操作控制系統用針注冊審評要點。
一、支氣管導航操作控制系統用針工作原理
支氣管導航操作控制系統用針旨在與支氣管導航操作控制系統一起使用，該系統為用于支氣管檢查和活檢過程中的定位和導航操控系統，與支氣管導航光纖定位導管、支氣管導航可視化探頭、支氣管導航光纖定位導管導引器及無源附件配套使用。支氣管導航操作控制系統用針是一款無源的不銹鋼柔
性針，可通過支氣管導航操作控制系統的支氣管導航光纖定
位導管的工作通道，到達目標病變部位進行活檢取樣。針頭部分設計了激光切割結構，增強了針的柔韌性，并用PET 薄
膜覆蓋所有切割縫隙，保證了針的抽吸性能。該設計與針芯組合為戳刺組織增加了所需的剛度。
二、支氣管導航操作控制系統用針產品技術要求及性能指標
包括了產品的物理機械性
能（尺寸、構造、連接牢固度、韌性、彈性等）、化學性能（酸堿度、重金屬總量、蒸發殘渣、還原物質、紫外吸光度等）、生物性能（無菌、細菌內毒素）等，如下圖所示：
三、支氣管導航操作控制系統用針要做哪些生物相容性實驗？
按人體接觸性質分類，該產品屬于組織接觸器械；按接
觸時間分類，屬于短期接觸（A）。申請人開展了生物學測試，
進行了細胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、刺激或皮內反應試驗、
急性全身毒性試驗、熱原試驗，生物相容性風險可接受。
四、滅菌方式及滅菌工藝驗證報告
該產品為環氧乙烷滅菌，申請人提供了滅菌驗證報告，無菌保證水平能到達到 10-6，環氧乙烷殘留量不大于 4mg/套，
ECH 殘留量不超過 9mg/套。
五、產品有效期和包裝
該產品貨架有效期為 2 年。申請人提供了實時老化的有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗
證資料。
六、大動物實驗研究
提供了申報產品基于活豬開展的動物試驗研究報告。動物試驗針對豬的肺部模擬結節施行定位活檢，記錄活檢準確
度、基準標記放置準確度、出血情況及氣胸情況，以評價產品的有效性、安全性、可操作性。
七、同品種對比臨床評價概述
醫療器械注冊申請人通過同品種對比路徑進行臨床評價，選取一次性內窺鏡用針（滬械注準 20232020087）作為同品種產品。申
報產品與同品種產品在適用范圍、結構組成、性能參數等方
面進行了比對。經比對，申報產品與同品種產品適用范圍、
技術特征和生物學特性無差異。針對差異申請人還提供了動
物試驗等相應的非臨床資料，以及申報產品在澳大利亞開展
的臨床研究以輔助支持產品的可用性和申報產品境外上市
后的臨床數據等相應的臨床資料。綜上，臨床評價資料符合
技術審評要求。
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