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  • 2024年7月上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時58工作日 來自上海市藥品監督管理局2024年8月15日披露的數據,2024年7月上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時58工作日,醫療器械注冊人補正平均用時157自然日。 時間:2024-8-15 19:44:23 瀏覽量:1621
  • 杭州市辦理醫療器械經營許可證需要幾個人員? 多數剛起步的醫療器械經營企業人數都相對較少,因此,客戶朋友們經常問到我,杭州市辦理醫療器械經營許可證需要幾個人?必須要有幾個人?寫個文章一并說明。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:1755
  • α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查要點 用于體表人體皮膚新鮮的手術切口、傷口的閉合的α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑,在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑產品主要成分為α-氰基丙烯酸正丁酯,含少量穩定劑對苯二酚、阻聚劑二氧化硫、增稠劑α-氰基丙烯酸乙酯。含配套工具涂抹頭。α-氰基丙烯酸正丁酯醫用粘合劑的初包裝和涂抹頭經環氧乙烷滅菌;膠液干熱滅菌和無菌填充保證無菌狀態。一次性使用。 時間:2024-8-14 0:00:00 瀏覽量:2590
  • 一次性使用靜脈留置針注冊審查要點 一次性使用留置針注冊產品夠避免患者因長期靜脈輸液而反復穿刺,從而減少了患者的疼痛感等顯著優勢,在臨床上廣泛使用。2024年8月12日,國家藥監局發布《一次性使用靜脈留置針注冊審查指導原則(2024年第23號)》,一起來學習一次性使用靜脈留置針注冊審查要點。 時間:2024-8-13 21:20:03 瀏覽量:2007
  • 一次性使用側孔鈍針注冊審查要點 2024年8月12日,國家藥監局發布《一次性使用側孔鈍針技術審查指導原則?》(2024年第23號),本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用無菌側孔鈍針(以下簡稱側孔鈍針)注冊申報資料進行準備,以滿足技術審評的基本要求。同時有助于審評機構對該類產品進行科學規范的審評,提高審評工作的質量和效率。 時間:2024-8-13 20:56:48 瀏覽量:1717
  • 水凝膠敷料注冊審查指導原則(2024年第23號) 2024年8月12日,國家藥監局發布《關于發布水凝膠敷料注冊審查指導原則等12項醫療器械產品注冊審查指導原則的通告(2024年第23號)》,盡管文件較多,咱們一個個來,一起先來學習《水凝膠敷料注冊審查指導原則(2024年第23號)》。 時間:2024-8-12 20:15:08 瀏覽量:2724
  • 國家局7月批準進口第一類醫療器械產品備案133項 來自國家藥監局2024年8月12日披露的數據,2024年7月,國家局批準螺絲起、上頜竇提升工具包、牙科手術工具包、種植體掃描體、光固化牙齦屏障樹脂、橡皮障器械包、全自動電泳儀、樣本稀釋液、 DAPI染色液等進口第一類醫療器械產品備案事項113項,一起看正文。 時間:2024-8-12 20:05:24 瀏覽量:1620
  • 聚氨酯泡沫敷料注冊產品要求及注意事項 聚氨酯泡沫敷料由帶膠PU膜、聚氨酯泡沫、硅膠層、離型膜組成,適用于覆蓋體表非慢性創面,吸收創面滲出液。聚氨酯泡沫敷料注冊產品在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹聚氨酯泡沫敷料注冊產品技術要求及注冊要點。 時間:2024-8-11 22:14:06 瀏覽量:2657
  • 2024年7月寧波市新增第二類醫療器械注冊證18個 近日,浙江省藥品監督管理局披露2024年7月全省第二類醫療器械注冊證批準數據,浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品78個,其中,寧波市新增第二類醫療器械注冊證18個。 時間:2024-8-10 21:56:43 瀏覽量:1838
  • 2023年度浙江省醫療器械生產企業飛行檢查發現115家企業存在缺陷 近日,浙江省藥監局發布《關于2023年醫療器械生產企業飛行檢查情況的通告》,根據2023年全省醫療器械生產年度監管計劃,省局組織對《浙江省醫療器械生產協同監管實施細則》規定的高風險生產企業和新冠病毒檢測試劑生產企業開展了飛行檢查,115家企業存在不符合項,眾多知名浙江省知名醫療器械也在其中,一起來看具體情況。 時間:2024-8-10 0:00:00 瀏覽量:2755
  • 醫療器械軟件注冊產品完善型更新需要提交什么軟件研究資料? 醫療器械軟件注冊產品是醫療器械家族中的特殊一類,與傳統有型醫療器械注冊產品相比存在較大不同,本文位大家說說醫療器械軟件注冊產品完善型更新需要提交什么軟件研究資料?一起看正文。 時間:2024-8-9 19:59:46 瀏覽量:1865
  • 全國第一!江蘇省醫療器械注冊證數量達18648張(2024年7月31日) 來自國家藥監局公布的數據,截止2024年7月31日,江蘇省醫療器械注冊證數量達18648張,位居全國第一。排名第二的廣東省醫療器械注冊證數量達到17715張,江蘇省和廣東省市全國唯二醫療器械注冊證數量過萬的省市。此外,浙江省醫療器械注冊證數量是8024張,注冊證數量不到江蘇、廣東的一半。 時間:2024-8-9 0:00:00 瀏覽量:1746
  • 杭州銷售外科牽開器需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎? 許多同名醫療器械產品,其因為處理工藝或者預期用途不同,產品的管理類別存在差異,例如牽開器產品。對于此類產品,醫療器械經營企業就需要特別小心,因為一不小心就違規了。本文為大家說說杭州銷售外科牽開器是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證,一起看正文。 時間:2024-8-8 21:49:28 瀏覽量:1675
  • 口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點 用于口腔修復體制作用激光選區熔化金屬材料,一般包括鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉末。根據《醫療器械分類目錄》,產品屬于口腔義齒制造材料中的義齒用金屬材料及制品。在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,分類編碼為17-06-07。本文為大家介紹口腔修復用增材制造金屬材料注冊性能評價要點。 時間:2024-8-8 21:37:57 瀏覽量:1592
  • 牽開器是辦理醫療器械備案還是醫療器械注冊? 常見的牽開器產品包括:可調式牽開器、微創牽開器、會陰牽開器、上頜竇牽開器、環形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等,這么多細分的牽開器產品,是申請醫療器械備案證,還是辦理醫療器械注冊證呢?這是個問題。 時間:2024-8-7 20:14:07 瀏覽量:1505
  • 浙江省醫療器械不良事件報告的原則是什么? 對于醫療器械注冊人或是醫療器械生產企業來說,核心是醫療器械風險,難點是醫療器械生產經營過程中例外事項管理,比如醫療器械不良事件,本文為大家說說浙江省醫療器械不良事件報告的原則。 時間:2024-8-7 19:39:06 瀏覽量:1514
  • 第三類醫療器械臨床試驗設計范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統) 對于第三類醫療器械注冊產品來說,多數三類醫療器械不在免于醫療器械臨床試驗目錄內,因此,多數三類器械在項目立項階段,會細致評估醫療器械臨床試驗設計、樣本量及臨床試驗費用,本文為大家帶來第三類醫療器械臨床試驗設計范例(生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統)。 時間:2024-8-6 20:47:51 瀏覽量:1931
  • 生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程和產品技術要求 ?適用于冠脈原發病變引致的缺血性心臟病患者,用以改善冠狀動脈腔內直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統,在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,本文為大家說說生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程,及其產品技術要求主要性能指標,一起看正文。 時間:2024-8-6 0:00:00 瀏覽量:2382
  • 杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度? 對于醫療器械經營許可企業來說,應建立醫療器械經營質量管理體系確保擬經營的第三類醫療器械注冊產品在經營環節質量受控,確保企業合規開展醫療器械經營活動,確保第三類醫療器械產品在經營活動中可追溯。本文為大家說說杭州辦理醫療器械經營許可證企業需要建立哪些制度,一起看正文。 時間:2024-8-5 21:21:56 瀏覽量:1610
  • 河北、山東、湖北省醫療器械創新服務站開展醫療器械注冊受理前咨詢 2024年8月5日,國家藥監局發布《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告的補充通知》,河北省醫療器械創新服務站、山東省醫療器械創新服務站、湖北省醫療器械創新服務站作為參與單位納入醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作范圍,自2024年8月12日起接收咨詢申請,為區域內醫療器械生產企業提供更為優質高效的咨詢指導。 時間:2024-8-5 21:08:13 瀏覽量:1781

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