醫療器械軟件注冊產品是醫療器械家族中的特殊一類，與傳統有型醫療器械注冊產品相比存在較大不同，本文位大家說說醫療器械軟件注冊產品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。
醫療器械軟件注冊產品是醫療器械家族中的特殊一類，與傳統有型醫療器械注冊產品相比存在較大不同，本文位大家說說醫療器械軟件注冊產品完善型更新需要提交什么軟件研究資料？一起看正文。
當醫療器械軟件注冊產品發生軟件完善型更新時，需要提交什么軟件研究資料？
1.應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（二）節的要求，提交自研軟件完善型更新研究報告，亦可提交完整的自研軟件研究報告；
2.應按照GB/T 25000.51-2016的要求，提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告；
3.涉及外部軟件環境變化的，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節2.的要求，提交外部軟件環境評估報告。
如有醫療器械軟件注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。