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  • 上海市第二類有源醫療器械注冊之研究資料常見問題 接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫療器械注冊審評常見問題這個話題，今天為大家介紹研究資料這個醫療器械注冊申報資料中的重要文件，一起看正文。 時間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:1274
  • 上海市第二類有源醫療器械注冊之產品技術要求、說明書常見問題 對于上海市第二類有源醫療器械注冊人來說，產品技術要求和醫療器械使用說明書是貫穿整個注冊階段的最重要的唯二文件。醫療器械注冊人開展的產品研發、注冊檢驗、臨床評價、安全有效性分析、產品驗證等等都是圍繞產品技術要求和說明書開展。對于醫療器械注冊事項來說，產品技術要求和說明書的問題也是較多發生，一起來看具體有哪些問題項。 時間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:1643
  • 上海市第二類有源醫療器械注冊臨床評價資料常見問題 對于上海市第二類醫療器械注冊產品來說，多數產品可以通過免于醫療器械臨床試驗臨床評價或是醫療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家帶來上海市第二類有源醫療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-24 19:49:34 瀏覽量:1560
  • 中頻電療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?用于改善局部血液循環，促進炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據醫療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:28:28 瀏覽量:3000
  • 銷售泡沫生發劑需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 今天正好有個客戶問到我有關泡沫生發劑的問題，考慮到生發這個領域需求量大，相關產品也時非常非常多，因此，寫個小文章，為大家說說銷售泡沫生發劑是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-12-22 0:00:00 瀏覽量:1657
  • 納入醫療器械優先審批的條件是什么? ?對于醫療器械注冊事項來說，除了突發公共事件的特殊審批之外，還有兩個特別的醫療器械注冊審批路徑，一是創新醫療器械注冊申請；二是醫療器械優先審批程序。今天為大家說說納入醫療器械優先審批的條件，一起看正文。 時間:2024-12-22 20:03:11 瀏覽量:1308
  • 第二類紅外線治療設備注冊流程和要求 利用紅外線的物理性能，實現人體某些疾病無創治療的產品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設備廣泛的應用在臨床或是醫美行業，按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為09物理治療器械-02溫熱（冷）治療設備/器具-02熱輻射治療設備。本文為大家說說第二類紅外線治療設備注冊流程和要求，一起看正文。 時間:2024-12-21 19:17:04 瀏覽量:3090
  • 天津市藥監局修訂發布《天津市第二類醫療器械優先審批程序》 2024年12月20日，天津市藥品監督管理局關于修訂《天津市第二類醫療器械優先審批程序》的通知，醫療器械注冊人可以收藏起來，一起來關注醫療器械優先審批程序內容。 時間:2024-12-20 0:00:00 瀏覽量:1531
  • 醫療器械注冊人如何獲得檢驗機構的資質證明文件及承檢范圍目錄？ 對于醫療器械注冊人來說，可以全國范圍內篩選有擬注冊產品檢測資質的檢驗機構，有條件的企業也可以采用自檢的形式。在申請醫療器械注冊時，藥監局要求醫療器械注冊人提交檢驗機構的資質證明文件及承檢范圍目錄。本文為大家說說醫療器械注冊人如何獲得檢驗機構的資質證明文件及承檢范圍目錄，一起看正文。 時間:2024-12-20 19:30:17 瀏覽量:1575
  • 紫外線光療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?紫外治療設備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發生光化學作用，達到輔助治療目的的設備（波長范圍在200nm—400nm以內），紫外治療設備一般包括主機部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護目鏡或眼罩）。主機部分包括機箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據《醫療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為09-03-07。 時間:2024-12-19 22:43:22 瀏覽量:2988
  • 辦理第一類醫療器械備案為什么要建立醫療器械質量管理體系？ 經常有客戶朋友問到我辦理第一類醫療器械備案事項，我跟他們講辦理第一類醫療器械備案時要建立醫療器械質量管理體系，客戶經常回復我不需要辦理醫療器械質量管理體系認證。這是比較常見的對我國第一類醫療器械備案事項的誤解，因此，寫個文章為大家說說辦理第一類醫療器械備案為什么要建立醫療器械質量管理體系？一起看正文。 時間:2024-12-19 22:29:36 瀏覽量:1379
  • 血流變分析儀產品技術要求及注冊審查要點 基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉式或毛細管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，根據2017版《醫療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產品類別為01血液學分析設備，二級產品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-18 22:40:11 瀏覽量:1701
  • 微量元素分析儀產品技術要求及注冊審查要點 采用電化學法、原子吸收法、質譜法對人體樣本進行微量元素項目檢測的微量元素分析儀在我國屬于第二類醫療器械注冊?產品，按照《醫療器械分類目錄》，產品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-18 22:27:45 瀏覽量:1578
  • 全國第二類醫療器械經營備案憑證數量逼近150萬張（截止2024年11月30日） 來自國家藥監局2024年12月17日披露的數據。截止2024年11月30日，全國醫療器械經營許可證數量達到480640，第二類醫療器械經營備案憑證數量達到1450512；醫療器械網絡銷售備案憑證數量達到325445張。 時間:2024-12-17 20:33:44 瀏覽量:1848
  • 國家藥監局2024年11月批準進口醫療器械注冊產品40個 來自國家藥監局2024年12月17日披露的數據，2024年11月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品276個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品235個，進口第三類醫療器械注冊產品17個，進口第二類醫療器械注冊產品23個，港澳臺醫療器械注冊產品1個，一起來看具體哪些進口醫療器械產品。 時間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:1606
  • “正畸蠟”是否屬于第二類醫療器械注冊產品？ 根據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布的公告《2020年第一批醫療器械產品分類界定結果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫療器械注冊產品管理，產品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級產品類別”。 時間:2024-12-16 20:44:22 瀏覽量:1624
  • 國家藥監局2025年1月～2月醫療器械注冊受理前咨詢工作安排 子在川上曰逝者如斯夫，再過半個月，就將迎來新的2015年。今天，國藥藥監局發布《關于2025年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第32號）》，需要醫療器械注冊咨詢的企業可以收藏起來。 時間:2024-12-16 20:28:15 瀏覽量:1392
  • 醫療器械注冊人制度下的藥監局什么時候開展產品注冊體考？ 醫療器械注冊人制度相關話題是近年高頻被全國各地客戶問到的事項，今天，有客戶問到我醫療器械注冊人制度下的藥監局什么時候來企業現場開展醫療器械注冊質量管理體系核查？寫個文章說說這個事項。 時間:2024-12-15 19:15:29 瀏覽量:1649
  • 2024年10月上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時58個工作日 對于上海市醫療器械注冊人來說，相比醫療器械注冊費用，更多企業關注醫療器械注冊時長要多久。近日，上海市藥品監督管理局披露了上海市第二類醫療器械注冊審評用時數據，一起來關注具體內容。 時間:2024-12-15 19:01:11 瀏覽量:1213
  • 含有重組膠原蛋白醫療器械注冊申請常見問題及回答 含有或以重組膠原蛋白為起效成分的醫療器械注冊產品是近年熱門醫療器械產品之一，幾乎每周都有來自全國各地的客戶問到我有關重組膠原蛋白類醫療器械注冊申請相關問題，比如，重組膠原蛋白敷料的注冊單元如何劃分，重組膠原蛋白屬于第幾類醫療器械注冊產品，生物學要做哪些項目等等，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-14 20:59:19 瀏覽量:1930

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