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  • 醫療器械生產企業的最低要求是什么？ 經常有醫療器械注冊人、醫療器械生產企業朋友問到我，醫療器械生產企業要具備什么條件，醫療器械生產企業最低要具備什么條件，作為醫療器械注冊咨詢行業的資深從業者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監局發布了《醫療器械監督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規的規定。 時間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:1399
  • 視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家帶來視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:1507
  • 上海市第二類有源醫療器械變更注冊之綜述資料常見問題 ?對于上海市第二類有源醫療器械變更注冊常見問題項，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產品的注冊單元、組成機構、作用機理等醫療器械最核心事項的表述，這些事項的正確、嚴謹表述對醫療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。 時間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:1310
  • 寧波某藥房因未建立執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度等被罰 對于醫療器械經營企業，或是開展醫療器械買賣的藥店來說，取得醫療器械經營許可證和第二類醫療器械經營備案憑證只是入門條件，企業需要按照醫療器械經營管理法規要求建立醫療器械經營管理制度，并有效實施。 時間:2025-1-5 20:48:44 瀏覽量:2539
  • 衛生巾屬于醫療器械嗎？ 隨著國內爆出的衛生巾“蟲災”時間和微生物載量問題等，衛生巾的安全成為了網絡熱點問題之一，不少商家宣傳利用熱點炒作醫用衛生巾。作為專業的醫療器械注冊咨詢公司，寫個文章為大家說說衛生巾到底是不是醫療器械，一起看正文。 時間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:2975
  • 國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見 2025年1月3日，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國務院文件，藥品醫療器械產業從業者們可以仔細研讀，領悟國務院文件精神。一起來看具體內容。 時間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:1921
  • 2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整 2025年1月1日，國家藥監局發布《關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調整的有關事項通告（2024年第33號）》，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整成按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，一起來看具體規定。 時間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:1848
  • 山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規被罰 近日，國家藥監局通報醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經營第二類醫療器械（避孕套），未按照要求展示醫療器械注冊證且未按要求整改被市場監督管理局處罰，一起來看具體內容。 時間:2025-1-3 20:35:07 瀏覽量:1864
  • 上海市第二類有源醫療器械變更注冊之研究資料常見問題 第二類有源醫療器械變更注冊事項與醫療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫療器械延續注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:1374
  • 藥店在外賣平臺銷售醫療器械需要辦醫療器械經營許可證嗎？ 外賣平臺購買藥品、購買醫療器械給大家生活帶來了許多便利，也給藥店帶來了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺銷售醫療器械仍然是屬于醫療器械經營和流通行為，屬于我國醫療器械經營法規管理范疇。本文為大家說說藥店在外賣平臺銷售醫療器械是否需要辦醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:28:28 瀏覽量:1755
  • 在電商平臺銷售軟性親水鏡需要展示醫療器械注冊證嗎？ 電商平臺是醫療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫療器械、醫美類醫療器械在電商平臺銷售。伴隨著醫療器械在電商平臺銷售的增多，違規時間也時有發生，除了需要辦理醫療器械網絡銷售備案之外，本文為大家說說在電商平臺銷售軟性親水鏡是否需要展示醫療器械注冊證，一起看正文。 時間:2025-1-2 20:14:02 瀏覽量:1399
  • 上海市第二類有源醫療器械變更注冊之產品技術要求和說明書常見問題 對于醫療器械變更注冊事項，通常都涉及產品技術要求和醫療器械使用說明書的變化，如同醫療器械新注冊一樣，產品技術要求和說明書在醫療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個文件，是務必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫療器械變更注冊之產品技術要求和說明書常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:1357
  • 上海市第二類有源醫療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題 對于上海市第二類有源醫療器械變更注冊事項來說，相比產品技術要求的調整和醫療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:1475
  • 上海市第二類有源醫療器械延續注冊之標準更新常見問題 醫療器械注冊產品適用國行標是否更新，是醫療器械延續注冊時首先要考慮的事項。本文為大家帶來上海市第二類有源醫療器械延續注冊之標準更新常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:1166
  • 上海市第二類有源醫療器械延續注冊之監管資料常見問題 監管資料、標準更新，及醫療器械延續注冊申請表相關問題，是上海市第二類有源醫療器械延續注冊常見問題，本文先為大家說說監管資料常見問題項，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:1480
  • 在金華市銷售成人玩具需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 今天有金華地區客戶打電話問到我，在金華市銷售成人玩具是否需要辦理醫療器械經營許可證。考慮到一是問到成人玩具的客戶比較多，二是成人玩具包含五花八門的產品，部分歸為醫療器械管理，部分不作為醫療器械管理，判斷起來相對復雜，成人玩具銷售違規事件也時有發生。因此，寫個文章說說這個悶聲發財行業的合規方面的事。 時間:2024-12-29 20:26:31 瀏覽量:1356
  • 硬性光學內窺鏡（自然孔道類）產品技術要求及注冊審查要點 硬性光學內窺鏡（自然孔道類）注冊產品是指通過人體自然孔道的方式進入人體的第二類觀察用硬性光學內窺鏡產品，常見的硬性光學內窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學內窺鏡（自然孔道類）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:1863
  • 第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求及注冊審查要點 微創手術或是無創手術是趨勢之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術器械越來越多的應用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術操作的可重復使用無源器械通常屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:2448
  • 第二類醫療器械企業管理者代表的要求是什么？ ?醫療器械企業的管理者代表是醫療器械質量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負責體系的日常運行及持續改進活動，是醫療器械方針目標的實現活動的領導者和協調者。本文為大家說說第二類醫療器械企業管理者代表的要求，一起看正文。 時間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:2696
  • 上海市第二類有源醫療器械注冊之綜述資料常見問題 ?看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學時期的畢業論文設計，今天說到的綜述資料，是醫療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:1849

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