對于上海市第二類醫療器械注冊產品來說，多數產品可以通過免于醫療器械臨床試驗臨床評價或是醫療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家帶來上海市第二類有源醫療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。
對于上海市第二類醫療器械注冊產品來說，多數產品可以通過免于醫療器械臨床試驗臨床評價或是醫療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家帶來上海市第二類有源醫療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。
上海市第二類有源醫療器械注冊臨床評價資料常見問題
（1）免臨床評價目錄內產品：
①申報產品與《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品描述有差異；
②未按照《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》規范適用范圍；
③與境內已注冊產品的對比不全面，未考慮主要性能指標、軟件功能等方面差異，或差異較大，不能證明兩者具有基本等同性。
例如：醫學影像傳輸及存儲軟件產品實際包含三維重建等圖像處理功能、遠程會診功能，與目錄21-02-01差異較大，需判斷合適的分類編碼，需判斷相關功能是否全部屬于免臨床目錄范疇；皮膚影像工作站產品的結構組成、適用范圍與免臨床目錄06-18-01內容差異較大，企業需提供產品屬于免臨床目錄的充足理由；熒光免疫層析分析儀產品申報資料未見申報產品與對比產品在工作原理、熒光標記物、激發光譜、檢測項目等方面的異同，請提供詳細的性能指標、軟件功能等對比資料，對存在的差異進行詳細分析判斷，并提供充分的支持性資料；皮膚影像工作站產品比對產品采用熒光檢查燈，且軟件功能與申報產品差異較大，需對差異性進行充分以證明兩者具備等同性。
（2）通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑開展評價：
上海市第二類有源醫療器械注冊人提交的臨床資料缺少同品種產品的臨床數據資料，未說明兩者相關性，例如4K三維電子胸腹腔鏡產品請提交同品種產品的臨床數據資料或者目前臨床數據為同品種產品的依據，且為中文。
如有上海市第二類有源醫療器械注冊咨詢或是醫療器械同品種比對臨床評價服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。