有一類非常特別的有源醫療器械注冊產品，既含有驅動和管理硬件、實現設備功能的嵌入式軟件，又包含適配硬件的獨立軟件，常見的有眼科診斷治療設備、足底壓力檢測設備等，對于這類醫療器械，醫療器械注冊申報時有什么注意事項，一起看正文。
有一類非常特別的有源醫療器械注冊產品，既含有驅動和管理硬件、實現設備功能的嵌入式軟件，又包含適配硬件的獨立軟件，常見的有眼科診斷治療設備、足底壓力檢測設備等，對于這類醫療器械，醫療器械注冊申報時有什么注意事項，一起看正文。
既有嵌入式軟件又配套獨立軟件的有源醫療器械注冊注意事項
舉個具體的例子，對于眼科診斷設備，除自身所含嵌入式軟件組件外，通常配套專用型獨立軟件使用（通常運行于通用計算平臺，如通用計算機、移動終端等），來實現圖像顯示和處理等功能。申報醫療器械注冊時需要注意哪些問題？
眼科診斷設備產品注冊申報時，兩部分軟件均需按要求提交相應的軟件研究資料及網絡安全研究資料。對于配套獨立軟件，應在結構及組成中體現并明確發布版本。產品技術要求中需分別明確兩部分軟件的名稱、型號規格、發布版本及版本命名規則，明確獨立軟件的軟件運行環境。軟件功能要求中應分別體現兩部分軟件各自的功能。
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