創面敷料是熱門醫療器械注冊產品之一，常見的醫用透明質酸敷料、醫用重組膠原蛋白敷料、醫用殼聚糖敷料等等，創面敷料注冊產品通常宣稱的有效期是2年或者3年，關于創面敷料，是否可以添加防腐劑呢？寫個文章說說這個理應說清楚的話題。
創面敷料是熱門醫療器械注冊產品之一，常見的醫用透明質酸敷料、醫用重組膠原蛋白敷料、醫用殼聚糖敷料等等，創面敷料注冊產品通常宣稱的有效期是2年或者3年，關于創面敷料，是否可以添加防腐劑呢？寫個文章說說這個理應說清楚的話題。
分類編碼為14-10-04及14-10-08的創面敷料注冊產品為延長產品效期，能否添加少量防腐劑？如添加防腐劑，應提交什么資料？
首先，可以肯定的回答，凝膠敷料、液體敷料等創面敷料中可以添加防腐成分來抑制微生物的生長，如尼泊金酯類、苯氧乙醇等防腐劑，但不得添加抗菌藥物。
對于含有防腐劑的相關創面敷料注冊產品，需提交所添加防腐劑種類在其添加量下不發揮抗菌/抑菌等作用的研究資料。
如有凝膠敷料注冊、液體敷料注冊、創面敷料注冊、醫用透明質酸敷料注冊、醫用重組膠原蛋白敷料注冊、醫用殼聚糖敷料注冊、醫療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。