近紅外光學定位標記球按配置不同分為1208和1000兩個規格，該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準醫療科技有限公司的穿刺手術導航定位系統配套使用，用于配合光學跟蹤系統進行光學跟蹤定位。近紅外光學定位標記球在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹近紅外光學定位標記球注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
近紅外光學定位標記球按配置不同分為1208和1000兩個規格，1208型包含12顆近紅外光學定位標記球和8個底座（帶粘膠），1000型包含10顆近紅外光學定位標記球，不配置底座。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準醫療科技有限公司的穿刺手術導航定位系統配套使用，用于配合光學跟蹤系統進行光學跟蹤定位。近紅外光學定位標記球在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹近紅外光學定位標記球注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
近紅外光學定位標記球注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）近紅外光學定位標記球原理：該產品表面覆有逆向反射涂層，該涂層可將紅外光反射回定位相機，從而能被光學定位裝置識別和定位。該定位方法通過攝像機獲取目標物圖像，根據雙目立體視覺原理計算目標物在測量體內的6D位姿(位置和方向)。
（二）近紅外光學定位標記球生物學評價：該產品與完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）近紅外光學定位標記球滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）近紅外光學定位標記球臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，采用醫療器械同品種比對臨床評價路徑。與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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