胃腸起搏治療儀由主機、導線及其配件組成。其中配件為具有醫療器械注冊證或備案憑證的電極。該產品適用于在醫療機構或家庭環境中，用于胃動力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國書屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊要點，一起看正文。
胃腸起搏治療儀由主機、導線及其配件組成。其中配件為具有醫療器械注冊證或備案憑證的電極。該產品適用于在醫療機構或家庭環境中，用于胃動力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國書屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之胃腸起搏治療儀
（一）胃腸起搏治療儀工作原理：胃腸起搏治療儀，基于功能型點刺激法（FES），通過自研硬件與軟件程序，在胃腸起搏點的電活動可被外加電流刺激所驅動的基礎上，通過皮膚體表電極將低頻信號調制后送入人體。調制后的胃治療頻率為0.05Hz±15%，調制后的腸治療頻率為0.2Hz±15%，均為人體胃腸正常蠕動的頻率。通過電刺激的方式使胃腸蠕動產生跟隨效應，以促使紊亂的生物電恢復到正常的節律，從而達到各種功能性胃腸疾病的治療的目的。
（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、YY9706.210-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021中條款12、YY9706.210-2021條款202的要求。
（五）胃腸起搏治療儀臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械生物反饋胃腸起搏治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
如有胃腸起搏治療儀注冊、第二類醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。