一次性使用肺結節定位針由針管、針管手柄、針芯、保護蓋、保護管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺結節定位。一次性使用肺結節定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節定位針注冊要點，一起看正文。
一次性使用肺結節定位針由針管、針管手柄、針芯、保護蓋、保護管、定位鉤、定位線、推送裝置組成。該產品經無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用產品。用于肺結節患者接受胸腔鏡手術前的CT引導下的肺結節定位。一次性使用肺結節定位針在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用肺結節定位針注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用肺結節定位針
（一）一次性使用肺結節定位針原理：一次性使用肺結節定位針產品在肺部CT 影像引導下進行精確的穿刺操作，通過影像學檢查確定肺結節的位置，在患者的胸部表面標記出穿刺點，將針管插入穿刺點，通過推進的方式將針芯引導到肺結節的位置，推送裝置推動到針管內并將其完全推到底，針芯到達目標位置時，會將肺結節定位線釋放出定位鉤，針芯即時退出。
（二）一次性使用肺結節定位針生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用肺結節定位針滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用肺結節定位針臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用肺結節定位穿刺針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用肺結節定位針注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械生產許可證辦理咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。