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一次性使用胃腸營養輸送器按結構可分為泵用單袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用雙袋式-普通型（PSP）、泵用雙袋式-圓形二通(PSK)、泵用一針一袋式（PDZ）、線性泵用針式（PZX）、盤式泵用針式（PZP）和重力針式（GZ）用于向胃腸內輸送營養液。一次性使用胃腸營養輸送器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用胃腸營養輸送器注冊要點，一起看正文。

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用胃腸營養輸送器

（一）一次性使用胃腸營養輸送器原理：一次性使用胃腸營養輸送器的原理是利用重力的作用或通過一定的壓力（腸營養泵）來實現營養液的輸送。 

（二）生物學評價：與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。 

（三）一次性使用胃腸營養輸送器滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。 

（四）一次性使用胃腸營養輸送器臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。 

如有一次性使用胃腸營養輸送器注冊、第二類醫療器械注冊、醫療器械生產許可證辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。