胸腹腔內窺鏡由物鏡、鏡管、導光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內的光學纖維束為照明系統，其他為成像系統。預期在醫療機構中使用，通過創口進入人體內，用于胸腔、腹腔的檢查和手術中觀察成像。胸腹腔內窺鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹胸腹腔內窺鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
胸腹腔內窺鏡由物鏡、鏡管、導光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內的光學纖維束為照明系統，其他為成像系統。預期在醫療機構中使用，通過創口進入人體內，用于胸腔、腹腔的檢查和手術中觀察成像。胸腹腔內窺鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹胸腹腔內窺鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
胸腹腔內窺鏡注冊及醫療器械同品種比對臨床評價要點
（一）胸腹腔內窺鏡工作原理：利用光源發出、導光束傳光為觀察者照明，被觀察物經物鏡所成的倒像。通過轉像系統將倒像以正像形式傳輸到目鏡，再由目鏡放大后，可通過目鏡罩與攝像系統連接，將人體胸腹腔解剖學視圖傳到顯示器用于觀察。為構成不同的視向角，物鏡端需加入不同的棱鏡；導光束轉接器用于連接內窺鏡和不同類型接口的導光束。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）胸腹腔內窺鏡臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，按照醫療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械胸腹腔內窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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