銷售一次性使用全麻氣管插管包需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
發布日期:2026-03-21 00:00瀏覽次數:312次
許多包類醫療器械注冊產品因其對于臨床應用的方便性在臨床上廣泛應用，以及在市面上有很大的流通量，比如一次性使用全麻氣管插管包，今天寫個文章跟大家說說銷售一次性使用全麻氣管插管包是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。
許多包類醫療器械注冊產品因其對于臨床應用的方便性在臨床上廣泛應用，以及在市面上有很大的流通量，比如一次性使用全麻氣管插管包，今天寫個文章跟大家說說銷售一次性使用全麻氣管插管包是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。
銷售一次性使用全麻氣管插管包需要辦理醫療器械經營許可證嗎？
一次性使用全麻氣管插管包分加強型（A型）和普通型（B型）。加強型（A型）的基本配置為一次性使用氣管插管（加強型）、喉鏡片，普通型（B型）的基本配置為一次性使用氣管插管（普通型）、喉鏡片；選用配置為導絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。
對于醫療器械經營企業來說，一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，銷售一次性使用全麻氣管插管包需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證，而無需辦理醫療器械經營許可證。