一次性使用全麻氣管插管包分加強型(A型)和普通型(B型)。選用配置為導絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌,一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。
一次性使用全麻氣管插管包分加強型(A型)和普通型(B型)。加強型(A型)的基本配置為一次性使用氣管插管(加強型)、喉鏡片,普通型(B型)的基本配置為一次性使用氣管插管(普通型)、喉鏡片;選用配置為導絲、一次性使用吸痰管、體外吸引連接管、充氣筒、口咽通氣道、咬口、橡膠外科手套、脫脂紗布片、脫脂棉球、醫用壓敏膠帶、器械盤、包布。該產品以無菌狀態提供,經環氧乙烷滅菌,一次性使用。供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。一次性使用全麻氣管插管包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品,本文為大家介紹一次性使用全麻氣管插管包注冊要點。

第二類醫療器械注冊要點之一次性使用全麻氣管插管包
(一)一次性使用全麻氣管插管包工作原理:產品由多種組件組成,配合使用、以完成同一手術目的,供臨床麻醉或急救時建立人工氣道用。 (二)一次性使用全麻氣管插管包生物學評價:跟人體黏膜、皮膚接觸,符合生物學評價的要求。
(三)一次性使用全麻氣管插管包滅菌工藝: 該產品采用環氧乙烷滅菌,滅菌工藝經確認和驗證,滅菌過程對產品性能不產生影響,滅菌后能達到無菌要求。
(四)一次性使用全麻氣管插管包臨床評價: 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比,申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同,差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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