重組膠原蛋白創面敷料注冊產品在醫美市場廣受歡迎，考慮到醫美類醫療器械是近年藥監重點監管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創面敷料注冊審查要點，建議醫療器械注冊申請人收藏。
重組膠原蛋白創面敷料注冊產品在醫美市場廣受歡迎，考慮到醫美類醫療器械是近年藥監重點監管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創面敷料注冊審查要點，建議醫療器械注冊申請人收藏。
重組膠原蛋白創面敷料注冊審查要點
一、重組膠原蛋白創面敷料注冊基礎
作為第二類醫療器械注冊產品管理的重組膠原蛋白創面敷料，其結構組成中含有重組膠原蛋白成分（不包括動物組織提取的膠原蛋白成分），用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。產品通常為凝膠、液體、敷貼、膏狀等型式，包括一次性使用的產品和開封后多次使用的產品，以無菌形式或非無菌形式提供。產品中所含成分不具有藥理學作用，不可被人體吸收。對產品分類和屬性不明確的，需申請產品的分類和屬性界定。
二、重組膠原蛋白創面敷料注冊產品的適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
2.1.1應當描述申報產品的適用范圍，明確預期用途。如通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。如產品宣稱其他的適用范圍，應與臨床評價結論一致，應有充分的臨床數據支持。
2.1.2明確目標用戶及其操作或使用申報產品應當具備的技能/知識/培訓。明確申報產品為一次性使用或開封后多次使用。如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。
對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。
2.2預期使用環境
應明確申報產品使用場所要求，如醫療機構、家庭等，明確使用環境要求，如需要無菌/非無菌操作的非慢性創面護理等。
2.3適用人群
應詳述申報產品的適用人群。
2.4禁忌證
應說明申報產品臨床應用的禁忌證，應當明確說明申報產品不適宜應用的特定的人群或特定情況等信息，如：對原材料過敏者禁用，對不明確過敏者慎用等。如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、過敏體質人群），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。
三、重組膠原蛋白創面敷料注冊產品技術要求及檢驗報告
3.1產品技術要求
產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規要求。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，建議注冊申請人結合YY/T 1627等適用標準、產品設計特點及臨床應用進行制定。注冊申請人如不采用的條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。
3.1.1產品型號/規格及其劃分說明
應說明申報產品的型號/規格，明確產品型號/規格的劃分說明。
3.1.2性能指標
申報產品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量（或尺寸、質量）、重組膠原蛋白的鑒別、重組膠原蛋白的含量、粘度/黏度（如適用）、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標），如有配合使用的附件（如噴瓶、滴管等）應制定相應要求等。
注冊申請人如宣稱其他技術參數和功能，應在產品技術要求中予以規定，符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的相關法規要求。
3.1.3檢驗方法
申報產品的檢驗方法應根據性能指標制定，優先采用已頒布的標準或公認的檢驗方法。
考慮到產品的成分、配比可能對檢驗結果產生影響，因此產品技術要求中采用的具體檢驗方法應經過驗證，以保證檢驗結果的可靠性。比如重組膠原蛋白的鑒別和含量的檢驗方法，應結合產品實際情況，采用適宜的方法。
3.2產品檢驗報告
可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。
3.3同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則及示例
同一注冊單元中所檢驗產品應能夠代表注冊單元內其他產品安全性和有效性。代表產品的確定可以通過比較同一注冊單元內所有產品的主要原材料、生產工藝、技術結構、性能指標和預期用途等資料，說明其能夠代表注冊單元內其他產品的安全性和有效性。必要時提交不同型號規格產品的差異性檢測報告。
四、生物學特性研究
申報產品接觸使用者的非慢性創面及其周圍皮膚，屬于表面接觸器械，接觸時間結合產品的使用方法確定。
申請人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產品預期接觸的部位以及產品累積使用的接觸時間，根據現行版GB/T 16886.1，考慮細胞毒性、致敏反應、皮內反應項目等。
申請人如開展申報產品與市售產品的等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫療器械生物學評價和審查指南》，提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。
五、滅菌（除菌）工藝研究
以無菌形式提供的產品，應提交產品包裝及滅菌（除菌）方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制。應考慮選用的滅菌（除菌）工藝是否會對重組膠原蛋白產生影響。注冊申請人應開展以下方面的研究：
5.1.1產品與滅菌（除菌）過程的適應性：應考察滅菌（除菌）方法等工藝過程對于產品的影響。
5.1.2包裝與滅菌（除菌）過程的適應性。
如適用，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），無菌保證水平（SAL）應達到10-6，提供滅菌確認報告。可根據適用情況選擇滅菌方式：
如采用濕熱滅菌，參照GB 18278.1標準的要求開展研究；
如采用輻射滅菌，參照GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3等標準的要求開展研究。
若申報產品不能耐受終端滅菌工藝，需提供依據及不能耐受的驗證資料。
如適用，應明確采用的除菌工藝，如過濾除菌等。應明確除菌工藝（方法和參數）和保證水平，提供確認報告。
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