2023年5月26日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）》，膝關節假體系統、膝關節假體系統、混合閉環胰島素輸注系統、經導管主動脈瓣系統四個產品的創新醫療器械申請通過審批。
2023年5月26日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）》，膝關節假體系統、膝關節假體系統、混合閉環胰島素輸注系統、經導管主動脈瓣系統四個產品的創新醫療器械申請通過審批。
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第4號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：膝關節假體系統
申 請 人：雅博尼西醫療科技（蘇州）有限公司
2.產品名稱：心腔內超聲成像系統
申 請 人：深圳市賽禾醫療技術有限公司
3.產品名稱：混合閉環胰島素輸注系統
申 請 人：微泰醫療器械（杭州）股份有限公司
4.產品名稱：經導管主動脈瓣系統
申 請 人：沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司
公示時間：2023年5月26日至2023年6月9日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業務部反映。
聯 系 人：張欣
電話：010-86452928
電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀區氣象路50號院1號樓
特別說明：進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。