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  • 在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 近日，多個客戶朋友問到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫療器械經營許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產品在售，答疑解惑，寫個文章說說在電商平臺銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時間:2023-8-18 21:23:33 瀏覽量:2168
  • 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊產品是近年熱門敷料類醫療器械注冊產品之一，盡管國家藥監局制定并發布了《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》，用于規范第二類重組膠原蛋白產品注冊管理工作，但由于醫療器械注冊審評工作特性，及敷料類產品成份監管的挑戰，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊審評和監管一直是個挑戰。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊注意事項。 時間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:2369
  • 屬于第二類醫療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫療器械注冊產品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數企業期待屬于第二類醫療器械的重組膠原蛋白醫療器械產品、抗HPV婦科凝膠產品可以免于醫療器械臨床試驗?；谖覀兌鄠€此類醫療器械產品注冊經驗，及藥監局對此類產品的態度，本文一起來說說屬于第二類醫療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊時，能否不做臨床試驗。 時間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:2355
  • 上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南 為進一步加強體外診斷試劑注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》，并于2023年8月14日發布，本指南是對本市體外診斷試劑注冊自檢現場核查工作的指導性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊申請人參考使用。一起看正文。 時間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:2119
  • 取消第一類醫療器械產品備案有哪些情形？ 由于第一類醫療器械產品備案屬于備案事項，第一類醫療器械產品備案證并未設置有效期，而企業需要對此進行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫療器械產品備案有哪些情形，一起看正文。 時間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:2121
  • 醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報？ 醫療器械臨床試驗中出現嚴重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規處理醫療器械臨床實驗中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫療器械臨床試驗嚴重不良事件如何網絡上報，幫助大家了解不良事件報告網絡操作要點。 時間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:2402
  • 醫療器械主文檔登記一定要做嗎？ 今天接到客戶電話問到醫療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類醫療器械注冊和第三類醫療器械注冊企業，無論國產醫療器械注冊還是進口醫療器械注冊，醫療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:1870
  • 牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號） 牙科種植體系統是近年最熱門的第三類醫療器械注冊產品之一，屬于植入式醫療器械。因為其昂貴的醫療器械臨床試驗費用，及長達數年的醫療器械臨床試驗時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監局發布《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）》，這個文件的發布，對消費者和新進入者無意是好消息，但對行業已有格局必將產生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:2221
  • 上海醫療器械注冊證代辦多久能下來 今天正好有客戶問到上海醫療器械注冊證代辦多久能下來，醫療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此，寫個小文章，從醫療器械注冊實操的角度，說說醫療器械注冊項目時間。 時間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1781
  • 嘉興醫療器械備案流程和費用 嘉興是浙江省內醫療器械產業最好的區域之一，依托于良好的制造業基礎，今年越拉越多企業家進入醫療器械行業。本文為大家介紹嘉興醫療器械備案流程和費用。 時間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:1973
  • 中頻電療產品注冊技術審查指導原則 《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》是中頻電療產品的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:2547
  • 中頻電療儀注冊產品如何進行臨床評價？ 中頻電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫療器械注冊產品之一，今年，國家藥監局多次發布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產品的如何進行臨床評價。 時間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:2483
  • 在杭州銷售神經肌肉刺激器需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 神經肌肉刺激器這個產品是近年熱門醫療器械注冊產品之一，在臨床上用于改善血液循環、緩解疼痛等多個領域，既有用于醫療器械的神經肌肉刺激器產品，也有用于家庭理療的神經肌肉刺激產品?？紤]到神經肌肉刺激器用途廣、產品多，因此，寫個文章說說在杭州銷售神經肌肉刺激器是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:2206
  • 穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點 用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，作為浙江省創新醫療器械產品獲批，對于創新醫療器械注冊產品，醫療器械臨床設計及有關臨床試驗審評意見值得特別關注，一起來關注穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:2178
  • 穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點 用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，屬于第二類醫療器械注冊產品，產品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點。 時間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:2461
  • 紹興醫療器械備案流程、時間和費用 紹興是浙江省醫療產業基礎最好的區域之一，無論制藥產業還是醫療器械產業基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫療器械備案流程、時間和費用。 時間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:2232
  • 不同醫療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？ 對于醫療器械注冊產品來說，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。很多朋友問到我，不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:2208
  • 一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區第一人民醫院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:2140
  • 在嘉興銷售家用制氧機需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 嘉興是浙江極具區域優勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優勢、交通優勢、區位優勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實業基礎，亦有發到的商業。作為醫療器械經營許可證辦理第三方服務公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:1833
  • 小型醫用分子篩制氧機注冊，性能指標制定注意事項 小型醫用分子篩制氧機注冊產品是我個人非常喜歡的產品，兼具臨床應用價值、便捷性，同時也有近年醫療器械設計方面的一個趨勢，即兼具美學。作為醫療器械注冊服務機構，本文為大家說說小型醫用分子篩制氧機注冊時，性能指標制定注意事項。 時間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:2061

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