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  • 美國醫療器械人因申報指南草案簡介 人因工程是醫療器械可用性和安全性的系統工程，是醫療器械安全、有效性的基本要素之一，也是全球主要醫藥監管體日趨重視的醫療器械注冊審評要點。我國自2022年起提出的可用性工程文檔編制要求亦是人因工程的一方面。本文為大家介紹美國食品藥品監督管理局（FDA）于2022年12月公布《醫療器械人因申報指南》草案。 時間:2023-11-3 22:20:49 瀏覽量:2168
  • 《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中對自檢有什么要求？ 《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》是現行適用的注冊質量體系核查規范文件，其中對醫療器械注冊自檢檢測事項進行了規定，一起來按具體內容。 時間:2023-11-2 15:59:43 瀏覽量:1908
  • 第一類醫療器械產品備案時，產品技術要求中的檢驗方法需要包括哪些內容？ 對于第一類醫療器械產品備案來說，產品技術要求編制可能是最具挑戰性事項之一，產品技術要去包括產品的組成結構、性能指標和檢驗方法三個部分，本文為大家說說檢驗方法需要包括哪些內容。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:1830
  • 質子治療系統（進口第三類醫療器械注冊產品）獲批上市 近日，國家藥品監督管理局批準了瓦里安醫療系統粒子治療有限公司生產的“質子治療系統”創新產品注冊申請。該產品是按照進口第三類醫療器械注冊流程和要求完成注冊。 時間:2023-11-2 0:00:00 瀏覽量:2497
  • 霧化面罩產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 《霧化面罩產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對霧化面罩產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對霧化面罩的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否使用。若不適用需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-10-30 20:49:47 瀏覽量:2607
  • 一次性使用輸氧面罩產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 《一次性使用輸氧面罩產品注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人準備及撰寫一次性使用輸氧面罩產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。 時間:2023-10-30 20:36:07 瀏覽量:2269
  • 空氧混合器產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 近日，藥監總局發布《空氧混合器產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，醫用空氧混合儀由氧濃度測定儀、空氣調節閥、流量指示儀、濕化器組成；與吸氧管配套，供患者給氧時空氧混合氣體的氧濃度監測、調節和濕化用。醫用空氧混合儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，且在免臨床目錄范圍內。一起來看正文。 時間:2023-10-30 20:18:45 瀏覽量:1870
  • 醫用氣體報警系統注冊審查指導原則（征求意見稿） 《醫用氣體報警系統注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對醫用氣體報警系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對醫用氣體報警系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 22:17:40 瀏覽量:2152
  • 輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則(征求意見稿) 《輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對輔助生殖用顯微操作管注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。導原則是對輔助生殖用顯微操作管的注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-10-29 0:00:00 瀏覽量:2082
  • 醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則（征求意見稿） 醫用透明質酸鈉在保濕、促進表皮細胞的增殖和分化、皮膚損傷修復、組織黏連等方面有非常好的作用，因此，許多化妝品和醫用敷料把透明質酸鈉作為原料之一，本文為大家帶來藥監總局近期發布的《醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起來了解醫用透明質酸鈉創面敷料注冊審評要求和要點。 時間:2023-10-29 21:52:46 瀏覽量:3384
  • 醫用婦科凝膠注冊審查指導原則 （征求意見稿） 醫用婦科凝膠注冊產品包括抗HPV婦科凝膠敷料、陰道保濕凝膠、殼聚糖婦科凝膠、卡波姆婦科凝膠等許多種類產品，《醫用婦科凝膠注冊審查指導原則 （征求意見稿）》將更好幫助醫療器械注冊人預見風險，合理規范產品注冊。 時間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:3058
  • 康復訓練床注冊審查指導原則（征求意見稿） 隨著我國老齡化進程和肥胖人群的增加，康復訓練需求日益增長?？祻陀柧毚彩羌夹g相對簡單，但有廣大市場需求的醫療器械注冊產品。國家藥監局發布的《康復訓練床注冊審查指導原則（征求意見稿）》，可以幫助擬開展相關醫療器械產品注冊企業預見風險、控制風險。 時間:2023-10-28 21:26:17 瀏覽量:2054
  • 上海市第二類有源醫療器械變更注冊常見問題 前車之鑒，后事之師。近日，上海藥監局發布《2022年上海市第二類有源醫療器械變更注冊技術審評常見問題分析》，2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫療器械變更注冊157件，其中40件進行了發補，發補率25.4%。下面對技術審評發補常見問題進行分析。 時間:2023-10-28 0:00:00 瀏覽量:1808
  • 神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（征求意見稿） 《神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫療器械注冊申請人對神經和肌肉刺激器用體內電極（以下簡稱刺激器用體內電極）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對刺激器用體內電極注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:2131
  • 中醫脈診設備產品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年10月25日，國家藥監局發布《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，相比2016年天津藥監局發布的指導原則，此版本變動較大，特別是允許采用同品種比對臨床評價方式完成中醫脈診設備的的臨床評價，一起看正文。 時間:2023-10-26 20:16:08 瀏覽量:2511
  • 2023年9月批準人工晶狀體等醫療器械注冊產品187個 2023年9月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品187個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品137個，進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。詳見正文。 時間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:2317
  • 藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南 2023年10月24日，為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定、并印發了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》，指南自發布之日起實施。 時間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:3448
  • 一項進口醫療器械注冊產品因生產地址與注冊證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用瑞典科沃醫療科技有限公司肺臟灌注系統的公告（2023年第137號）》，據悉，該產品存在生產地址與進口醫療器械注冊證載明信息不一致等問題。 時間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:2591
  • YY0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國家藥監局發布關于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械 非切割鉸接器械 通用技術條件》2項醫療器械行業標準的公告（2023年第135號）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:4759
  • 在杭州銷售植入器械辦理醫療器械經營許可證的要求 杭州辦理醫療器械經營許可證是越來越嚴格，多數區域如今辦理醫療器械經營許可證現場檢查時會查質量負責人社保。當然其它法規規定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷售植入器械辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:1934

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