2023年9月批準人工晶狀體等醫療器械注冊產品187個
發布日期:2023-10-26 00:00瀏覽次數:2317次
2023年9月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品187個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品137個，進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。詳見正文。
2023年9月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品187個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品137個，進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。
2023年9月批準醫療器械注冊產品目錄(部分內容)
序號 | 產品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 |
境內第三類醫療器械注冊 |
1 | 外周血栓抽吸導管 | 蘇州中天醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233031276 |
2 | 一次性使用不可吸收閉合夾 | 江蘇瑞京科技發展有限公司 | 國械注準20233021277 |
3 | 人工晶狀體 | 鄭州耐視醫藥科技有限公司 | 國械注準20233161278 |
4 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） | 廣州達安基因股份有限公司 | 國械注準20233401279 |
5 | 等離子手術設備 | 安徽萬維醫療科技有限公司 | 國械注準20233011280 |
6 | 基因測序儀 | 蘇州貝康醫療器械有限公司 | 國械注準20233221281 |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 深圳翰宇醫療技術有限公司 | 國械注準20233401282 |
8 | 支氣管鏡放置導航系統 | 杭州堃博生物科技有限公司 | 國械注準20233011283 |
9 | 醫用血管造影X射線機 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061284 |
10 | 高頻手術設備 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233011285 |
11 | 基因測序儀 | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233221286 |
12 | 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 南京諾唯贊醫療科技有限公司 | 國械注準20233401287 |
13 | 游離前列腺特異性抗原（f-PSA）測定試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 寧波海爾施智造有限公司 | 國械注準20233401288 |
14 | 基因測序儀 | 武漢華大智造科技有限公司 | 國械注準20233221289 |
15 | 嬰兒培養箱 | 深圳百生德科技有限公司 | 國械注準20233081290 |
16 | 穿刺手術導航定位系統 | 佗道醫療科技有限公司 | 國械注準20233011291 |
17 | 二尖瓣夾系統 | 上海捍宇醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233131292 |
18 | 金屬骨針 | ?？停ㄉ虾＃┽t用設備有限公司 | 國械注準20233131293 |
19 | 顱內支撐導管 | 聚輝醫療科技（深圳）有限公司 | 國械注準20233031294 |
20 | 帶袢鈦板 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20233131295 |
21 | 金屬帶線錨釘 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20233131296 |
22 | 胸壁接骨板系統 | 大博醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233131297 |
23 | 一次性使用胰島素筆配套用針 | 寧波漢科醫療器械有限公司 | 國械注準20233141298 |
24 | 檸檬酸消毒液 | 蕪湖道潤藥業有限責任公司 | 國械注準20233101299 |
25 | 可吸收性外科縫線 | 常州市康蒂娜醫療科技有限公司 | 國械注準20233021300 |
26 | 不可吸收帶線錨釘 | 常州市天晟醫療器械有限公司 | 國械注準20233131301 |
27 | 丙烯酸類樹脂骨水泥 | 德州健潔醫療器械有限公司 | 國械注準20233131302 |
28 | 可吸收止血流體明膠 | 江西博恩銳爾生物科技有限公司 | 國械注準20233141303 |
29 | 遠端保護器 | 蘇州中天醫療器械科技有限公司 | 國械注準20233031304 |
30 | 可吸收帶鞘界面螺釘固定系統 | 北京天星博邁迪醫療器械有限公司 | 國械注準20233131305 |
31 | 神經血管微導管 | 禾木（中國）生物工程有限公司 | 國械注準20233031306 |
32 | 生物可降解卵圓孔未閉封堵器 | 上海形狀記憶合金材料有限公司 | 國械注準20233131307 |
33 | 非順應性外周球囊擴張導管 | 科塞爾醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233031308 |
34 | 心臟瓣膜球囊擴張導管 | 成都紐脈生物科技有限公司 | 國械注準20233031309 |
35 | 個性化基臺及螺釘 | 東莞新樂天牙科器材有限公司 | 國械注準20233171310 |
36 | 牙種植體系統 | 桂林菲特斯醫療器械有限公司 | 國械注準20233171311 |
37 | 自毀型固定劑量疫苗注射器 | 無錫市宇壽醫療器械有限公司 | 國械注準20233141312 |
38 | 造影導管 | 泰州健朗醫療器械有限公司 | 國械注準20233031313 |
39 | 空心接骨螺釘系統 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20233131314 |
40 | 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 | 富螺（上海）醫療器械有限公司 | 國械注準20233161315 |
41 | 非骨水泥型髖關節系統-髖臼內襯 | 林克骨科（中國）有限公司 | 國械注準20233131316 |
42 | 非骨水泥型髖關節系統-髖臼外杯及附件 | 林克骨科（中國）有限公司 | 國械注準20233131317 |
43 | 軟性親水接觸鏡 | 常州晶麗光學科技有限公司 | 國械注準20233161318 |
44 | 交鎖髓內釘 | 奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20233131319 |
45 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233161320 |
46 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233161321 |
47 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇天眼醫藥科技股份有限公司 | 國械注準20233161322 |
48 | 冠狀動脈棘突球囊擴張導管 | 賽諾醫療科學技術股份有限公司 | 國械注準20233031323 |
49 | 髖關節假體-孔塞 | 北京市春立正達醫療器械股份有限公司 | 國械注準20233131324 |
50 | 下肢動脈取血栓導管 | 蘇州天鴻盛捷醫療器械有限公司 | 國械注準20233031325 |
51 | 遠端通路導管 | 北京泰杰偉業科技股份有限公司 | 國械注準20233031326 |
52 | 正電子發射及X射線計算機斷層成像系統 | 北京通用電氣華倫醫療設備有限公司 | 國械注準20233061327 |
53 | 實時熒光定量PCR儀 | 蘇州雅睿生物技術股份有限公司 | 國械注準20233221328 |
54 | 膝關節置換手術導航定位系統 | 北京納通醫用機器人科技有限公司 | 國械注準20233011329 |
55 | 口腔種植手術導航設備 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 國械注準20233011330 |
56 | 一次性使用高頻腹腔內窺鏡手術器械 | 極限人工智能有限公司 | 國械注準20233011331 |
57 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 南京溯遠基因科技有限公司 | 國械注準20233221332 |
58 | 醫用磁共振成像系統 | 通用電氣醫療系統（天津）有限公司 | 國械注準20233061333 |
59 | 幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術股份有限公司 | 國械注準20233401334 |
60 | 呼吸機 | 邁柯唯醫療設備（蘇州）有限公司 | 國械注準20233081335 |
61 | 放射治療輪廓勾畫軟件 | 杭州智睿云康醫療科技有限公司 | 國械注準20233211336 |
62 | X射線計算機體層攝影設備 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061337 |
63 | 氣道管理儀 | 道琪康醫學科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20233081338 |
64 | 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 山東康華生物醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233401339 |
65 | 總前列腺特異性抗原（tPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳雷杜生命科學股份有限公司 | 國械注準20233401340 |
66 | 實時熒光定量PCR儀 | 蘇州雅睿生物技術股份有限公司 | 國械注準20233221341 |
67 | 超聲診斷系統 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 國械注準20233061342 |
68 | 手術室設備整體控制系統 | 武漢聯影智融醫療科技有限公司 | 國械注準20233011343 |
69 | X射線計算機體層攝影設備 | 北京萬東醫療科技股份有限公司 | 國械注準20233061344 |
70 | 骨科關節置換手術導航定位系統 | 蘇州微創暢行機器人有限公司 | 國械注準20233011345 |
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