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  • 第二類醫療器械注冊（血管內導絲）適用于哪些注冊審評指導原則 對于醫療器械注冊事項來說，如產品有適用的醫療器械注冊審評指導原則就是非常好的事情，注冊審評指導原則一方面指導注冊審評人員開展醫療器械注冊技術審評，另一方面指導醫療器械注冊人預見注冊風險、規劃注冊路徑、實施醫療器械注冊項目工作。本文為大家介紹第二類醫療器械注冊（血管內導絲）適用于哪些注冊審評指導原則，一起看正文。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:751
  • 嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點 常見的歸屬于第一類醫療器械備案管理的“物理降溫設備（09-02-03）”有醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用退熱凝膠等產品，產品通常由降溫物質及固定器具組成。降溫物質不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫療器械產品備案之醫用降溫貼、醫用退熱貼備案要點。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:954
  • 2025年9月獲批第三類醫療器械注冊產品信息 來自國家藥監局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品348個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品276個，一起來看具體內容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:1427
  • 2025年9月獲批進口醫療器械注冊產品信息 來自國家藥監局2025年10月17日消息，2025年9月，國家藥監局批準進口第三類醫療器械注冊產品34個，進口第二類醫療器械注冊產品36個，港澳臺醫療器械注冊產品2個，一起來看具體內容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:1024
  • 《醫用中心吸引系統通用技術條件》3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還要執行 對于醫療器械注冊事項來說，適用標準的變化是常見又較難處理的事項，本文為大家說個具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫用中心吸引系統通用技術條件》于2025年3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執行 時間:2025-10-15 0:00:00 瀏覽量:949
  • 2025年9月進口第一類醫療器械產品備案信息 來自國家藥監局2025年10月15日披露的數據，2025年9月，國家藥監局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動組織脫水機、牙科種植手術器械包、骨科手術工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項進口第一類醫療器械產品備案，一起來看具體內容。 時間:2025-10-15 22:08:16 瀏覽量:817
  • 數據型移動醫療附件與特定的醫療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫療器械注冊單元？ IT技術、人工智能的發展深科的改變著我們的生活，醫療行業也不例外，越來越多的醫療器械軟件、數據行移動醫療器械注冊產品在臨床上推廣、使用。我們醫療器械注冊人也是需要持續學習、持續更新自己的技能包。本文為大家說所數據型移動醫療附件與特定的醫療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫療器械注冊單元，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:820
  • 溫州市第一類醫療器械產品備案之創口貼備案要點 創口貼是最常見的第一類醫療器械備案產品之一，盡管屬于一類器械，但由于創口貼的預期用途是護創并且接觸皮膚，做好創口貼產品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫療器械產品備案之創口貼備案要點，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:1015
  • 自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫療器械臨床評價要點 自動熒光顯微掃描分析儀由光學成像系統，圖像掃描系統，工作站（選配），自動熒光顯微掃描分析系統軟件組成。用于對熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進行觀察、篩選、存儲及管理。本產品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據，所有經軟件判讀的樣本最終結果需要醫師確認。本文為大家介紹自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-13 22:24:47 瀏覽量:734
  • 第一類醫療器械產品備案要點之導光凝膠備案注意事項 多數凝膠屬于第二類醫療器械注冊產品，但是用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠屬于第一類醫療器械，按照第一類醫療器械產品備案劥。本文為大家介紹“導光凝膠（09-03-08）”進行產品備案時，申請人應重點關注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-10-13 0:00:00 瀏覽量:1057
  • 銷售康復踏車需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 越來越多、越來越好的康復產品出現在醫療機構、家庭，在健康康復過程中發揮了巨大作用，但因為康復產品有久遠的應用歷史，其應用遠遠早于醫療器械監管法規的出臺，因此，康復產品的經營一直是違規風險高發。今天正好有客戶打電話給我，問到銷售康復踏車是否需要辦理醫療器械經營許可證，因此，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:799
  • 第二類醫療器械注冊（康復踏車）要點 康復踏車（簡稱踏車）由康復踏車主架構、康復踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護欄使用?？祻吞ぼ囘m用于對患者下肢進行主動性訓練?？祻吞ぼ囋谖覈鴮儆诘诙愥t療器械注冊產品，本文為大家介紹康復踏車注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:806
  • 一次性使用無菌手術包注冊及醫療器械臨床評價要點 供醫療機構臨床手術時衛生防護用的一次性使用無菌手術包在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，包類醫療器械的醫療器械注冊檢驗、臨床評價與常規器械都有很大區別，本文為大家介紹一次性使用無菌手術包注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:1032
  • 一次性使用麻醉用針產品技術要求及醫療器械注冊要點 2025年10月11日，為進一步規范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導原則》，本指導原則適用的麻醉用針用于對人體進行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯合麻醉套針、神經阻滯穿刺針。產品無菌提供，一次性使用。我們一起來學習、了解一次性使用麻醉用針產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:1329
  • 自動調節正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點 自動調節正壓通氣治療機由主機（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫院環境。本產品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫院/醫療機構中重復使用。只能按照醫囑使用治療機和濕化器。本文為大家介紹自動調節正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:789
  • 醫學影像處理系統注冊及醫療器械臨床評價要點 醫學影像處理系統由架車和安裝醫學影像處理系統軟件的計算機主機、打印機、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機、CT、內窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫學影像處理系統在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹醫學影像處理系統注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:833
  • 第一類醫療器械備案要點之氧氣吸入器產品描述注意事項 對于第一類醫療器械備案產品來說，特別重要的是產品結構組成、預期用途、作用機理這些會影響產品管理類別事項的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產品描述注意事項，一起看正文。氧氣吸入器備案。 時間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:843
  • 第一類醫療器械備案要點之一次性使用皮膚點刺針預期用途描述 對于第一類醫療器械備案事項來說，預期用途的描述極其重要，必須準確且明確，預期用途描述偏差可能會讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針預期用途描述，一起看正文。 時間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:901
  • 一次性使用沖洗吸引器注冊及醫療器械臨床評價要點 一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫療器械臨床評價要點。 時間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:1016
  • 一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫療器械臨床評價要點 一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導管和充盈接頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內外科手術之后的宮內置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:1256

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