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  • 醫療器械工藝用水區別與比較 醫療器械工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:5491
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  • 第一類醫療器械生產備案流程和要求 第一類醫療器械備案包括了第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案，本文為大家介紹第一類醫療器械生產備案流程和要求。 時間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:12849
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  • 怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質版）。在進行電子申報時，企業必須要先申領醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:9587
  • 第一類醫療器械備案憑證樣本 我國對醫療器械實行分類管理制度，一類醫療器械生產企業需要辦理第一類醫療器械備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證，我們一起來看一下第一類醫療器械備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:8274
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  • 醫療器械注冊審評要點 醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:5772
  • 進口醫療器械注冊之進口醫療器械的臨床要求 進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:8330
  • 進口醫療器械注冊檢驗要求 很多人對進口醫療器械產品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:7553
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:9030
  • 進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求 進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:7557
  • 進口醫療器械注冊流程 進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:12746
  • 進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人 我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:10854

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