醫療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標，需注意什么？
發布日期:2026-04-18 00:00瀏覽次數:231次
醫療器械軟件注冊產品與常規醫療器械差異較大，特別是軟件的無形特性。當然，醫療器械軟注冊產品仍然歸屬于醫療器械管理，仍然適用醫療器械注冊自檢管理規定。但是，醫療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標，需注意什么呢？寫個文章說說這個話題。
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醫療器械軟件注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標，需注意什么？
若醫療器械注冊人采用自檢的方式檢驗軟件性能指標，建議在檢驗報告末頁備注欄中描述檢驗環境，包含硬件配置（包括處理器、存儲器、外設器件等要求），外部軟件環境（包括系統軟件、通用應用軟件、通用中間件、支持軟件，注明全部軟件的名稱、完整版本、補丁版本），網絡條件（包括網絡架構（如BS架構、CS架構、混合架構）、網絡類型（如廣域網、局域網、個域網）、網絡帶寬等要求）。
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