為深入貫徹落實國家藥監局關于深化醫療器械警戒試點工作的要求，縱深推進醫療器械警戒試點工作，近日，河南省藥品監督管理局印發《深化醫療器械警戒制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》）?！斗桨浮肪o緊圍繞“風險管控、全程管控、科學監管、社會共治”核心要求，系統部署五個方面共計十二項具體工作任務，確保醫療器械警戒試點工作在河南省順利開展。
為深入貫徹落實國家藥監局關于深化醫療器械警戒試點工作的要求，縱深推進醫療器械警戒試點工作，近日，河南省藥品監督管理局印發《深化醫療器械警戒制度試點工作方案》（以下簡稱《方案》）。《方案》緊緊圍繞“風險管控、全程管控、科學監管、社會共治”核心要求，系統部署五個方面共計十二項具體工作任務，確保醫療器械警戒試點工作在河南省順利開展：
一是逐步搭建醫療器械警戒制度體系和運行機制要求各級監管部門及時組織對醫療器械警戒試點工作的宣貫培訓，聯合各級監測機構開展對警戒制度的研究，逐步建立適合河南省產業規模和發展現狀的良性運行機制。
二是指導和督促注冊人備案人落實主體責任遴選多層級注冊人備案人作為首批試點單位，指導和督促注冊人備案人建立醫療器械警戒體系并納入整體質量管理體系，強化風險管控效能。
三是加強醫療器械不良事件監測哨點建設優化監測哨點布局，積極配合國家級監測哨點遴選，實現省級哨點地市全覆蓋，持續提升報告質量與風險識別能力，鼓勵哨點開展警戒制度研究，發揮監測哨點的輻射帶動效應。
四是推進重點品種主動監測研究結合省內醫療器械產業特點和臨床需求遴選重點品種，探索多方參與的主動監測模式，對主動監測過程中發現的風險信號及時研判并作為監管決策依據。
五是健全協同聯動機制充分利用風險會商機制，確保監管信息共享，實現監管閉環；加強與同級衛健委、醫保局溝通協調，形成跨部門監管合力；探索并參與跨區域風險處置聯動機制，強化跨區域協同。
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