近日，北京市醫療保障局等十部門聯合推出《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）》（以下簡稱若干措施2026版），進一步加速北京市醫藥健康產業創新，滾動實施產業鏈高質量發展行動，持續構建“研發—審批—生產—應用”全鏈條支持體系，為創新藥械企業提供精準、穩定、可預期的政策環境，全面激發新質生產力發展動能。
引言：近日，北京市醫療保障局等十部門聯合推出《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）》（以下簡稱若干措施2026版），進一步加速北京市醫藥健康產業創新，滾動實施產業鏈高質量發展行動，持續構建“研發—審批—生產—應用”全鏈條支持體系，為創新藥械企業提供精準、穩定、可預期的政策環境，全面激發新質生產力發展動能。
若干措施2026版共有32條新的舉措，將堅持北京（京津冀）國際科技創新中心的引領作用，緊跟醫藥科技發展前沿，布局源頭創新。如AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，開發不少于15種模型；在免疫治療與藥物研發方面，建設高水平研發平臺推進臨床轉化應用，發現新靶點并開發候選藥物。圍繞冠脈復雜病變介入治療、復雜腫瘤精準放療、非玻切黃斑前膜剝除等高難度術式，開展醫療機器人關鍵核心技術科研攻關與轉化。培養一批具有國際影響力的、能夠牽頭開展國際多中心臨床試驗的項目負責人。同時，提出了包括提升產業平臺服務能級、服務藥械擴大生產、加速醫藥工業數智化轉型等一系列醫藥生產制造支持政策。還提出了支持開展國際多中心臨床試驗不少于120項、圍繞工藝材料和零部件等短板弱項開展藥械協同攻關、推動新獲批創新藥械不少于18個、推動創新藥械及手術機器人入院使用等多項工作任務，積極支持監管科學研究，加強醫藥領域知識產權保護，發揮商業健康保險支持作用，全面推動創新醫藥高質量發展。
北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2026年）
為充分發揮北京（京津冀）國際科技創新中心引領作用，加快推動本市醫藥健康產業創新發展，著力推動創新藥、創新醫療器械高質量發展，更好滿足人民群眾防病治病需求，現提出如下工作舉措：
一、提升創新醫藥臨床研究水平
（一）提升國際臨床試驗能力。依托國家臨床醫學研究中心建設臨床研究能力培訓基地，培養一批具有國際影響力的、能夠牽頭開展國際多中心臨床試驗的項目負責人。完善醫療機構創新藥械臨床試驗綠色通道，支持開展國際多中心臨床試驗不少于120項。擴大頭部醫企合作范圍，合作開展臨床試驗不少于35項。指導支持設有研究型病房的醫院提升臨床試驗設計能力。對在本醫院接續開展I、II、III期臨床試驗的項目，鼓勵主要研究者參與制定臨床試驗一體化研發方案，實行資料免重復提交，有序推進受試者預招募工作，全面提升新藥臨床試驗整體效率與質量。
（二）布局重點方向。AI人工智能預測、類器官與器官芯片方面，開發不少于15種模型，加速候選藥物篩選。藥物遞送方面，支持透腦遞送、核酸肝外遞送等新技術研發，助力藥物研發與臨床應用。腦機接口方面，開展高通量柔性深部電極等核心零部件研發，開發512通道侵入式產品，加速臨床驗證。細胞與基因治療和微生物方面，開展體內細胞重編程技術等不少于8項關鍵技術攻關，支持不少于10個品種研發應用。免疫治療與藥物研發方面，建設高水平研發平臺推進臨床轉化應用，發現新靶點并開發2個候選藥物。支持開展涉及放射性藥物研究者發起的研究。
（三）強化協同創新。建立臨床需求和產業研發常態化溝通機制，定期編制醫藥健康細分領域發展報告和需求清單，引導臨床研究和企業研發方向。支持“產學研檢醫”組建醫工交叉創新聯合體，圍繞工藝、材料和零部件等短板弱項開展藥械協同攻關。支持國家醫學中心、國家臨床醫學研究中心構建卓越創新協作網絡，開展關鍵共性技術、前沿引領技術、顛覆性技術協同攻關，加速新成果轉化應用。
（四）推進生物樣本庫建設。通過“揭榜掛帥”等方式開展自動化樣本采集與處理、高通量提取、多組學檢測等關鍵技術與裝備攻關，建設智能化、無人化生物樣本庫。堅持產業和臨床需求緊密結合，支持建設高水平重大疾病專病隊列，賦能精準醫療與新藥研發。建立生物樣本數據有效共享激勵機制。
（五）促進創新成果轉化。擴大試點醫院范圍，推動其自有資金研發投入占醫療收入的比例不低于6%并逐年增加，與孵化器緊密合作，共建概念驗證平臺。圍繞冠脈復雜病變介入治療、復雜腫瘤精準放療、非玻切黃斑前膜剝除等高難度術式，開展醫療機器人關鍵核心技術科研攻關與轉化。鼓勵北京兒童醫院、首都兒童醫學中心等開發符合兒童用藥特點的院內制劑，推薦納入國家兒童常用醫療機構制劑清單。
二、優化創新藥械審評審批
（六）加快創新藥械上市。深化創新藥械項目制管理，提高四個創新服務站運行質效，累計納入品種不少于400項，推動新獲批創新藥械不少于18個。鼓勵罕見病和兒童治療用藥創新，實施優先服務，推動早日上市，爭取市場獨占期。推動國家藥監局京津冀分中心對創新藥械早期介入、咨詢指導，加速創新成果轉化。
（七）深化審評審批改革試點。開展優化境外生產藥品補充申請審評審批。探索仿制藥上市申請前置服務。深入推進自行研制使用體外診斷試劑試點，推動應用真實世界數據進行注冊申報。開展化妝品個性化服務第二階段試點，推行化妝品電子標簽，探索特殊化妝品注冊審評協同。
（八）促進藥械檢驗提質增效。對藥品補充申請注冊檢驗開辟綠色通道，時限由70個工作日縮短至40個。推進新型生物制品檢驗能力建設，新增2個生物制品批簽發授權。將流感疫苗的批簽發時限縮短至40個工作日。對創新醫療器械開展檢驗前置服務。率先完成醫用實驗室設備安全新國標擴項，對新國標產品實施即收即檢。
（九）積極支持監管科學研究。推進國家藥監局監管科學創新研究基地建設，組建藥品監管科學創新中心、放射性藥物檢測聯合實驗室。圍繞人工智能預測、類器官和器官芯片等前沿領域探索新工具、新標準、新方法，加快人工智能在藥品再注冊和器械注冊審評審批中的應用。
三、提升創新醫藥生產流通
（十）提升產業平臺服務能級。面向產業發展需求，建設一批黑燈實驗室、高水平專業孵化器，布局一批開放式中試平臺，支持龍頭企業建設中試線。加快建設小核酸、細胞與基因治療、藥物遞送系統等細分領域CDMO（合同研發生產組織）平臺，持續提升抗體藥物、高端醫療器械等已有CDMO平臺能力。支持產業平臺開展國際化認證，并與跨國藥企開展產業化合作。
（十一）服務藥械擴大生產。成立市級專班為重點產業化項目提供全程指導服務，對標國際先進做法，從工廠設計、設備設施、安裝調試和工藝驗證等各環節提前介入、精準服務、協同推進，加速項目投產，降低企業成本。支持符合要求的創新藥、多聯多價疫苗等分段生產。新藥、罕見病治療用藥品、短缺藥品以及其他臨床急需藥品商業規模批次產品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準證明文件后可以上市銷售。支持符合條件的第一類醫療器械生產企業跨區設立生產場地。將多倉協同物流模式擴展至醫療器械批發企業。
（十二）全力培育企業成長壯大。支持企業引進重大藥械品種，在產業化落地方面提供精準服務和支持。鼓勵企業通過戰略并購、資源整合做大做強，梯度培育一批擁有高價值品種、高研發投入、高發展潛力的優質企業，新培育專精特新中小企業不少于50家、專精特新“小巨人”企業不少于10家。
（十三）加速醫藥工業數智化轉型。實施一批設備更新項目，打造智能制造、綠色制造示范工廠和園區，新增市級以上智能工廠不少于10家、綠色工廠不少于5家。培育創建燈塔工廠、5G工廠、美麗工廠，鼓勵機器人示范應用。分類加快推進企業生產數智化改造，建立覆蓋生產、檢驗關鍵環節的數智應用，推進重點藥械生產智慧化監管。
（十四）支持中藥創新發展。鼓勵醫企校聯合建設中藥守正創新中心，支持中藥新藥注冊生產和已上市中藥創新改良。鼓勵企業積極參與中藥配方顆粒標準制定，支持中藥配方顆粒新產品開發。推動頭部醫企在院內制劑的研發生產合作。建立臨床急需醫療機構中藥制劑評估機制，促進在醫療機構間調劑使用。
（十五）便利藥械進出口。推進罕見病臨時進口藥品擴品增量和擴院使用。率先實施進口藥品通關單電子化，實現全程網辦。爭取符合條件的進口醫療器械，在天竺綜合保稅區加貼中文標簽試點。拓展藥品醫療器械出口銷售證明出具范圍。與國際知名檢驗認證機構合作，優化醫療器械出海檢驗認證服務。
（十六）支持創新藥械國際化推廣。做好出海創新藥價格登記服務，助力其全球市場發展。支持企業開展國際認證和海外銷售，鼓勵企業通過境外投資、海外并購和本地化合作等方式加快國際化發展。鼓勵龍頭企業牽頭組建出海合作聯盟、國際合作伙伴聯合體，發揮海外銷售渠道和商業化經驗優勢帶動更多企業抱團出海。
四、推廣創新藥械臨床使用
（十七）完善創新藥械入院使用。創新藥品通過綠色通道快速掛網，辦理時間不超過15個工作日。推動國談藥品和創新藥械直接進入醫療機構目錄，通過醫療機構、零售藥店“雙通道”保障供應，建立激勵約束機制，將國談藥品和創新藥械入院情況納入醫療機構考核，剔除其對次均費用等考核指標的影響。支持創新藥械納入商業保險保障范圍。
（十八）深化醫保支付改革。探索通過現有價格項目兼容、附條件新增價格項目等多種方式，滿足創新醫療器械臨床需求。將符合條件的手術機器人輔助操作技術納入立項，推動手術機器人輔助技術臨床應用。加強對醫療機構的指導，統籌做好總額預算、集中采購和DRG支付方式改革。落實特例單議、新藥新技術除外支付等配套機制。
（十九）支持創新藥械真實世界研究。根據醫保綜合價值真實世界研究規范，從臨床有效性、經濟性、患者體驗等多維度，全面評估創新藥械、創新技術的綜合價值，加快推進研發立項、上市后價值再評價、醫保目錄調整等。醫療機構直接牽頭完成臨床研究并轉化的1類創新藥品和器械上市的，要率先入院使用。
（二十）推動手術機器人入院使用。開展手術機器人應用臨床效果評價及衛生技術評價。加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術機器人更多入院使用，在更多醫院開展全場景機器人應用。用好機器人等高值醫療設備租賃平臺，推廣手術機器人創新租賃模式，持續加速機器人創新迭代。將手術機器人聯合研發、使用成效、機器人全場景開放情況等納入公立醫院績效監測。
（二十一）發揮商業健康保險支持作用。加快北京市醫藥健康可信數據空間建設，推進醫療、醫保和商保的數據共享應用。探索開發面向疾病預測與干預的特定疾病險或特定藥品險。推動北京普惠健康保等商業健康保險將更多創新藥械、罕見病用藥、創新技術納入保障范圍。推進商業健康保險與基本醫療保險“一站式”結算，優化快速理賠服務。
五、加強人工智能賦能創新醫藥
（二十二）加強高質量數據集供給。建立供需對接機制，發揮北京高水平醫療資源集聚和數據互聯互通優勢，利用國家人工智能應用中試基地基礎設施，為企業提供專業數據服務和有效供給。形成不少于10個高質量數據集，支持不少于20個企業數據需求開展定制化開發。
（二十三）促進健康醫療數據流通。制定完善健康醫療數據開發利用、數據匿名化、分級分類等行業數據規范，保障數據流通交易和跨境流通安全合規。鼓勵醫療機構做好跨院數據開發利用合作，完善院內數據資產管理制度，加快數據流通和創新應用。定期舉辦健康醫療高質量數據集宣介會，依托北京國際大數據交易所等平臺，促成一批數據交易。
（二十四）拓展人工智能應用。支持開展人工智能+醫療裝備、5G+遠程診療等典型場景應用驗證，支持不少于10個研發成果通過國家人工智能應用中試基地在全市推廣，并逐步拓展至全國和海外市場。支持醫療機構積極應用智能輔助診斷、慢性病智能管理等成熟度高、實用性強的人工智能產品。承辦全國首屆數智健康大賽、2026全國智慧醫保大賽，助推大賽成果轉化落地。
（二十五）加快AI賦能藥物研發。充分發揮北京人工智能資源優勢，前瞻性布局基礎模型、藥物研發設計人工智能模型、核心技術等關鍵領域。聚焦原創性突破，為醫藥企業提供靶點發現、蛋白質結構分析、藥物分子虛擬篩選和優化服務。依托北京健康醫療數據匯聚和治理優勢，支持企業優化臨床試驗方案設計，提高受試者招募入組效率。
六、加強創新醫藥投融資支持
（二十六）強化股權投資基金賦能。發揮市級政府投資基金引導作用，聯合中央和區級政府投資基金，實現投資額度超100億元。支持龍頭企業、保險或銀行資本、境內外私募基金管理機構，設立創投和并購基金，支持技術轉移轉化和企業梯次培育。
（二十七）拓寬多元融資渠道。探索推出創新藥械研發貸和醫藥科創保險，加快推進品種研發。鼓勵企業通過發行債券等方式融資。市區協同開展“撥投聯動”“投貸聯動”試點，資助早期項目不少于100個。
（二十八）加強企業上市服務。建立重點培育上市企業儲備庫，為入庫企業提供上市前融資、上市輔導、關鍵許可與備案等服務，2026年重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業，推動其在北交所等資本市場上市進程。
七、保障措施
（二十九）健全知識產權保護與服務體系。建立醫藥健康領域知識產權保護會商機制，出臺北京市跨區域專利預審服務管理辦法，服務醫藥企業快速化解糾紛和專利快速審查。在國際醫藥創新公園（BioPark）設立中關村知識產權保護中心分中心，提供專利咨詢、預審、維權等一站式服務。加強生物醫藥產業海外知識產權維權援助服務，為醫藥企業海外知識產權布局、風險防控和糾紛應對提供指導。
（三十）加強醫藥集中采購知識產權保護。探索建立專利糾紛早期解決與集采掛網知識產權保護銜接機制，嚴格落實藥品企業掛網自主承諾制度。建立專利侵權異議處理程序，完善醫藥價格和招采信用評價制度，維護公平競爭的市場環境。
（三十一）強化部門協同。用好市醫藥健康統籌聯席會議機制，持續做好創新藥械全流程服務。依托市區兩級服務包機制，及時解決企業發展面臨的問題。主動對接國家重大戰略部署，積極爭取國家先行先試政策。
（三十二）打造高水平國際合作交流平臺。辦好中關村論壇、中國國際服務貿易交易會?、國際生物醫藥產業創新北京論壇、世界傳統醫藥大會、中國國際醫療器械博覽會、全國藥品交易會等重大活動，促進技術對接、項目合作與成果轉化，持續提升北京醫藥健康產業國際影響力。
標簽：醫療器械行業獎勵政策、醫療器械行業扶持政策、醫療器械企業獎勵、醫療器械注冊