一次性使用內鏡抓鉗由鉗頭總成、手柄組成。其中鉗頭總成由鉗頭和彈簧管組成，手柄由拉桿和滑塊組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。預期用于內窺鏡手術中，產品通過軟性內窺鏡鉗道進入人體自然腔道，抓取、鉗夾組織、結石或異物。一次性使用內鏡抓鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內鏡抓鉗注冊要點，一起看正文。
一次性使用內鏡抓鉗由鉗頭總成、手柄組成。其中鉗頭總成由鉗頭和彈簧管組成，手柄由拉桿和滑塊組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。預期用于內窺鏡手術中，產品通過軟性內窺鏡鉗道進入人體自然腔道，抓取、鉗夾組織、結石或異物。一次性使用內鏡抓鉗在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用內鏡抓鉗注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之一次性使用內鏡抓鉗
（一）一次性使用內鏡抓鉗工作原理：通過軟性內窺鏡進入人體自然腔道，通過操作手柄，實現抓取、鉗夾組織、結石或異物。
（二）一次性使用內鏡抓鉗生物學評價：跟人體人體自然腔道、黏膜組織等部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用內鏡抓鉗滅菌工藝： 1.該產品以無菌狀態提供。 2.該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用內鏡抓鉗臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用內鏡抓鉗進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有一次性使用內鏡抓鉗注冊、一次性使用內窺鏡注冊、醫療器械注冊、醫療器械生產許可咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。