驗光儀是由光學部分、機械傳動部分、 顯示部分和打印機組成，產品適用于測量人眼的屈光狀態（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗光儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有電腦驗光儀、自動驗光儀、雙目波前驗光儀、驗光儀等，本文為大家介紹驗光儀注冊要點，一起看正文。
驗光儀是由光學部分、機械傳動部分、 顯示部分和打印機組成，產品適用于測量人眼的屈光狀態（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗光儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有電腦驗光儀、自動驗光儀、雙目波前驗光儀、驗光儀等，本文為大家介紹驗光儀注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之驗光儀
（一）驗光儀工作原理：驗光儀是運用紅外光眼底反射相位法，通過發射一束特定波長的紅外光，穿過被檢者的眼角膜、晶狀體等，最后投射到眼球視網膜，再反射回儀器的相應光學系統中，通過圖像傳感器攝取圖像，經圖像處理、信號處理后計算出球鏡屈光度、柱鏡屈光度、柱鏡軸向、角膜曲率半徑、角膜屈光、角膜散光、角膜散光軸位。
（二）驗光儀材料：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）驗光儀電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012標準的要求。
（四）驗光儀電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。
（五）驗光儀臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的驗光儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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