醫療器械注冊項目是一個需要近一年或者更長時間才能完成的項目，在此過程中，我們力求穩定，但各種變化仍是時有發生。本文為大家說說產品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫療器械生產地址變更對后續注冊申報有何影響，應注意什么問題？一起看正文。
醫療器械注冊項目是一個需要近一年或者更長時間才能完成的項目，在此過程中，我們力求穩定，但各種變化仍是時有發生。本文為大家說說產品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫療器械生產地址變更對后續注冊申報有何影響，應注意什么問題？一起看正文。
醫療器械過程過程中醫療器械生產地址變更對注冊有什么影響，應注意什么問題？
按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關規定，檢驗用及臨床試驗用醫療器械（包括體外診斷試劑，下同）的生產應當符合醫療器械生產質量管理規范的相關要求；申請人應當在申請注冊時提交與產品研制、生產有關的質量管理體系相關資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料?！夺t療器械注冊質量管理體系核查指南》中亦提出明確要求：應當保留用于注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產品研發、生產及驗證等產品實現過程活動真實、完整和可追溯的證據資料。
在醫療器械研制、檢驗、臨床試驗過程中，原則上應保持生產地址不變。如確因不可抗力，導致檢驗用產品和/或臨床試驗產品研發、生產環節的地址與注冊申報時的生產地址不同，且企業無法保留原有研發或生產場地，應保留注冊檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產及驗證全過程資料，并保證相關數據和活動真實、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下發生生產地址變更，應保留用于檢驗產品和臨床試驗產品研發、生產的廠房設施與設備以及相關使用記錄，并保證原生產地址與新生產地址的質量管理體系均符合要求且保持一致。
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