紫外線光療儀由主機、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫生的指導下，在家中自行對白癜風、銀屑病、濕疹和特應性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點。
紫外線光療儀由主機、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫生的指導下，在家中自行對白癜風、銀屑病、濕疹和特應性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點。
第二類醫療器械注冊要點之紫外線光療儀
（一）工作原理：用戶通過顯示屏上的操作界面輸入設定紫外照射劑量，確定后通過按下電源鍵，啟動出光，控制器根據設定劑量值控制LED光源的出光時間，紫外照射劑量達到設置值后自動停止出光。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、GB9706.283-2022的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021第12條款和GB9706.283-2022第202條款的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有紫外線光療儀注冊、醫療器械注冊、醫療器械備案、醫療器械經營許可咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。