超聲多普勒胎兒監護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監護儀軟件組成，用于圍產期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續監護。聲多普勒胎兒監護儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監護儀注冊要點，一起看正文。
超聲多普勒胎兒監護儀由超聲探頭、宮縮探頭和超聲多普勒胎兒監護儀軟件組成，用于圍產期胎兒心率和孕婦宮縮壓力的連續監護。聲多普勒胎兒監護儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹聲多普勒胎兒監護儀注冊要點，一起看正文。
第二類醫療器械注冊要點之超聲多普勒胎兒監護儀
（一）工作原理：胎心率測量原理：利用超聲波傳感器向人體發射超聲波，遇到運動器官，如心臟，造成回波信號改變，經對回波信號進行處理，得出心率。宮縮壓力測量原理：孕婦宮縮時的腹壁張力通過壓力傳感器將壓力的變化轉換為阻抗的變化，電橋法再將阻抗變化轉換為電壓輸出，經放大及A/D轉換得到數字信號，通過微控制器測量電壓的變化量，即可得到宮縮壓力的測量結果。再通過藍牙傳輸到手機App進行分析、顯示和存儲。
（二）材料：本產品與人體完整皮膚接觸，符合生物學評價要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020、YY9706.111-2021標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.237-2020的要求。
（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的超聲多普勒胎兒監護儀進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
如有第二類醫療器械注冊、超聲多普勒胎兒監護儀注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。