接著上一篇文章，本繼續為大家講解上海市第二類創新醫療器械特別審查資料申報環節合規指引的下半部分內容，一起看正文。
上海市第二類創新醫療器械特別審查資料申報環節合規指引（下）
5.產品研發過程及結果綜述
常見問題9：產品研發過程及結果綜述內容不完整，無法判斷產品是否已基本完成設計定型。
提示：本部分應提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產品研發情況綜合報告，綜述產品研發的立題依據及已開展的實驗室研究、是否已完成產品自測/第三方檢測（如有）等設計驗證、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有）等方面內容。
6.產品技術文件
常見問題10：產品的適用范圍/預期用途填寫不完整，或同分類界定告知書表述不一致。
提示：應當明確產品適用范圍/預期提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械（如適用）；目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。申報創新審查時產品預期用途、產品描述應當與分類界定申請告知書保持一致，如產品在獲得分類界定告知書后預期用途、產品描述內容發生實質性變化，應重新申請分類界定。
常見問題11：產品工作原理或者作用機理填寫不完整。
提示：詳述產品實現其適用范圍/預期用途的工作原理或者作用機理，提供相關基礎研究和能夠體現國內首創的研究資料。
常見問題12：產品設計、生產、檢驗等產品設計定型相關論述內容不完整，或未提供相應證明附件。
提示：申請人應明確產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。可提交產品技術要求，并提交產品自測報告/第三方檢測報告（如有）等產品設計定型證實性資料附件。
7.產品創新的證明性文件
常見問題13：申請人未提交產品臨床應用相關外文文獻的中文翻譯件。
提示：申請人應提交國內核心刊物或國外權威刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。可提供申報產品的境內文獻資料，亦可提供境外同類產品的文獻資料，其中國外文獻應附中文翻譯件。
常見問題14：經審查可查詢到國內已上市同類產品，同申報產品在作用機理、預期用途、產品結構等方面一致/類似，但申請人未能有效檢索上述已上市產品；或企業所提供同已上市產品的比對說明文件中未體現主要工作原理或者作用機理方面存在明顯差異，無法認定申報產品主要工作原理或者作用機理為國內首創。
提示：境內已上市同類產品檢索情況說明，一般應當包括檢索數據庫（如國家藥監局醫療器械產品數據庫等）、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫療器械與已上市同類產品（如有）在工作原理或者作用機理方面的不同之處；提供境內外已上市同類產品應用情況的說明。提供支持產品在技術上處于國內領先水平的對比分析資料（如有）。
申報前申請人對于同類產品或相近產品的檢索應充分，避免檢索數據庫時關鍵字設定不合理所導致未有效篩選出同類產品情形。
常見問題15：產品關于創新性方面綜述內容不完整、不充分。
提示：闡述產品的創新及臨床價值內容，重點論述通過創新使所申請醫療器械較現有產品或治療手段在安全、有效、節約等方面發生根本性改進和具有明顯臨床應用價值。
常見問題16：未提交支持產品具備創新性及明顯臨床應用價值的相關技術資料，或已提交相關技術資料不充分，無法證實產品的創新性及明顯臨床應用價值。
提示：應提交如實驗室研究、動物試驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有，可包含科研臨床、臨床試驗等）等技術資料，審查部門將結合申請人提交相關產品專利資料、臨床應用文獻等其他資料進行產品創新性、臨床應用價值方面的綜合研判。
8.產品風險分析資料
常見問題17：產品風險分析資料未包含基于產品已開展的風險管理過程研究結果。
提示：所提交產品風險分析資料/產品風險管理報告應參照GB/T42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》標準相關要求編寫，輸出內容應包含基于產品已開展的風險管理過程研究結果。