為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》內容基礎上，2025年7月上海市藥品監督管理局發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實施。
引言：為保障醫療器械臨床使用需求，進一步優化本市醫療器械審評審批程序，鼓勵以臨床價值為導向的醫療器械研發，建立更加科學、高效的醫療器械審評審批體系，在原《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》內容基礎上，2025年7月上海市藥品監督管理局發布《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》，自2025年9月1日起實施。本程序相較原第二類創新醫療器械特別審查程序，在界定標準、服務內容以及時限等方面進行了完善和優化。
為了幫助申請人更好地理解申報要求，有效提高申報資料質量及審查效率，本文為您帶來第二類創新醫療器械特別審查資料申報環節合規指引，結合既往審查中發現的常見問題，從申請表、產品管理類別、知識產權、技術要求、創新證明、風險分析等八方面，逐項給您劃重點：
1.第二類創新醫療器械特別審查申請表
常見問題1：申請表信息（包括備注）填報不完整或存在錯誤。
提示：申請人應當如實填寫第二類創新醫療器械特別審查申請表的全部內容。
常見問題2：未明確需要申請回避的專家信息及理由，如申請資料中提及與有關機構的專家進行申報產品開發合作，但申請表中未填報相應機構專家回避內容。
提示：申請人應在申請表中如實填寫利益相關方面的專家／單位信息，包括并不限于理化指標檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產權買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。
2.產品管理類別
常見問題3：申請人所提供產品按第二類醫療器械管理的判定依據不充分。
提示：產品按第二類醫療器械管理的判定依據和理由主要包括：符合現行醫療器械分類目錄中“產品描述”、“預期用途”及“品名舉例”；或與已發布“分類界定結果匯總”中產品原理用途一致；或自查符合《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》等分類界定指導原則等。對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫療器械或者管理類別存疑的醫療器械，申請人應當通過國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心 醫療器械分類界定信息系統（http://app.nifdc.org.cn）提出分類界定申請。申請人應當已完成產品的前期研究、具有基本定型產品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。
3.概述
常見問題4：申請人所提交“概述”內容不完整，如未描述產品主要工作原理或者作用機理是否為國內首創。
提示：本部分主要闡明產品主要工作原理或者作用機理是否為國內首創、產品性能或者安全性的改進情況、核心技術及知識產權情況、產品研發設計情況、臨床應用價值等情況。
4.產品知識產權情況及證明文件
常見問題5：申報資料中列出發明專利的授權資料不全，或聲稱已進入發明專利實審階段但未能提供相應證明文件及載明其具備新穎性和創造性的檢索報告。
提示：申請人已獲取中國發明專利權的，需提供專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本復印件，且創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；發明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供發明專利已公開證明文件（如發明專利申請公布通知書、發明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。