對于有源醫療器械注冊產品來說，性能檢測完成之后還需要進行環境試驗，之前通常是把環境試驗要求寫入產品技術要求，近期多數醫療器械檢驗機構要求把環境試驗從產品技術要求中剝離出來，獨立檢驗。本文為大家介紹一個環境試驗相關高頻問到的事項，一起看正文。
對于有源醫療器械注冊產品來說，性能檢測完成之后還需要進行環境試驗，之前通常是把環境試驗要求寫入產品技術要求，近期多數醫療器械檢驗機構要求把環境試驗從產品技術要求中剝離出來，獨立檢驗。本文為大家介紹一個環境試驗相關高頻問到的事項，一起看正文。
有源醫療器械首次注冊，環境試驗的運輸測試做完后，技術要求性能需要全部測試嗎。還是可以選擇能夠證明產品安全有效的部分性能就可以？
對于有源醫療器械首次注冊， 環境試驗（運輸測試）完成后，《產品技術要求》中的性能指標并非必須全部檢測 ，可以根據法規要求和產品特性，選擇能證明產品安全有效的關鍵性能指標進行測試。1、法規依據 ：根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》（2022年第8號），環境試驗（如運輸測試）屬于穩定性評價項目， 無需在產品技術要求中直接體現 ，但需在注冊申報時提交產品環境適應性（包括運輸條件）的相關研究資料。這意味著運輸測試本身不強制要求與性能測試直接關聯，但需通過研究資料證明其不影響產品性能。2、在環境試驗（運輸測試）完成后，若技術要求中的性能指標未全部檢測，可通過提交論證資料，證明產品仍能正常工作且符合安全有效要求。
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