醫療器械注冊人制度是近年醫療行業重要改革事項之一，問到醫療器械注冊人制度具體實施相關事項的客戶朋友也是非常多。我會不定期的挑選典型事項給大家解答、分享，今天來說個研發和生產都外包的情形，一起看正文。
醫療器械注冊人制度是近年醫療行業重要改革事項之一，問到醫療器械注冊人制度具體實施相關事項的客戶朋友也是非常多。我會不定期的挑選典型事項給大家解答、分享，今天來說個研發和生產都外包的情形，一起看正文。
一、醫療器械注冊人可以將產品研發和受托生產委托給同一個企業嗎？
當然是可以的。
二、我司一款產品委托研發和委托生產為同一家公司，委托研發質量協議是否可以納入到委托委托生產質量協議中，如在5.3“設計開發”寫清楚要求，這樣是否可以？
企業如采用委托研發的方式，應根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》中委托研發的相關要求進行委托研發，簽訂委托研發協議，明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項，確保委托研發過程受控、真實、可追溯。
如有醫療器械注冊人制度或是醫療器械委托生產服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。