浙江省各地2025年5月新批準第一類醫療器械備案產品124個
發布日期:2025-06-24 00:00瀏覽次數:1310次
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準第一類醫療器械備案產品124個，其中杭州市第一類醫療器械備案?產品62個，湖州市第一類醫療器械備案產品7個，嘉興市第一類醫療器械備案產品3個，金華市第一類醫療器械備案產品5個，寧波市第一類醫療器械備案產品32個，紹興市第一類醫療器械備案產品6個，臺州市第一類醫療器械備案產品7個，溫州市第一類醫療器械備案產品2個。
來自浙江省藥品監督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準第一類醫療器械備案產品124個，其中杭州市第一類醫療器械備案產品62個，湖州市第一類醫療器械備案產品7個，嘉興市第一類醫療器械備案產品3個，金華市第一類醫療器械備案產品5個，寧波市第一類醫療器械備案產品32個，紹興市第一類醫療器械備案產品6個，臺州市第一類醫療器械備案產品7個，溫州市第一類醫療器械備案產品2個。一起來看具體是哪些產品獲批。
浙江省各地2025年5月新批準第一類醫療器械備案產品124個產品目錄
醫療器械產品名稱 | 醫療器械備案號 | 醫療器械備案人 | 所在轄區 |
超聲貼片 | 浙杭械備20250290 | 杭州伍晟科技發展有限公司 | 杭州市 |
一次性使用糞便采集器 | 浙湖械備20250032 | 浙江正熙生物技術有限公司 | 湖州市 |
樣本釋放劑 | 浙杭械備20250289 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 杭州市 |
巧克力瓊脂培養基（不加抗生素） | 浙紹械備20250065 | 浙江夸克生物科技有限公司 | 紹興市 |
模型樹脂 | 浙杭械備20250288 | 杭州先臨齒科技術有限公司 | 杭州市 |
套筒 | 浙杭械備20250287 | 杭州欣潤醫療科技有限公司 | 杭州市 |
醫用墊巾 | 浙湖械備20250031 | 浙江晶屹實業有限公司 | 湖州市 |
樣本釋放劑 | 浙杭械備20250286 | 浙江億納譜生命科技有限公司 | 杭州市 |
窺喉管 | 浙杭械備20250285 | 桐廬恒豐醫療器械有限公司 | 杭州市 |
細胞培養基 | 浙杭械備20250284 | 杭州杰毅麥特醫療器械有限公司 | 杭州市 |
可調式鼻腔清洗器 | 浙甬械備20250127 | 寧波舒比醫療器械有限公司 | 寧波市 |
免疫顯色試劑 | 浙杭械備20250283 | 杭州百殷生物科技有限公司 | 杭州市 |
免疫顯色試劑 | 浙甬械備20250126 | 浙江萊閱病理診斷科技有限公司 | 寧波市 |
一次性肺功能儀用過濾嘴 | 浙甬械備20250125 | 姚水（寧波）生物科技有限公司 | 寧波市 |
胸腔手術器械 | 浙杭械備20250282 | 杭州青狼科技有限公司 | 杭州市 |
醫用風冷無油空氣壓縮機 | 浙臺械備20250043 | 臺州艾比歐機電有限公司 | 臺州市 |
鈦夾鉗 | 浙杭械備20250281 | 杭州保創醫療科技有限公司 | 杭州市 |
肛門給藥器 | 浙臺械備20250042 | 浙江林潤醫藥包裝有限公司 | 臺州市 |
緩沖液 | 浙杭械備20250280 | 杭州博欣科技有限公司 | 杭州市 |
鼻氧管 | 浙紹械備20250064 | 紹興妍文醫療用品有限公司 | 紹興市 |
醫用冰袋 | 浙嘉械備20250017 | 嘉善飛闊醫療科技有限公司 | 嘉興市 |
口腔燈 | 浙甬械備20250124 | 寧波華盛寰宇醫療器械有限公司 | 寧波市 |
皮膚組織穿孔器 | 浙杭械備20250279 | 桐廬恒豐醫療器械有限公司 | 杭州市 |
骨科用穿線器 | 浙杭械備20250278 | 杭州三桐科技有限公司 | 杭州市 |
醫用風冷無油空氣壓縮機 | 浙臺械備20250041 | 浙江乾豹節能科技有限公司 | 臺州市 |
CD95檢測試劑（流式細胞儀法-PE) | 浙杭械備20250277 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
Granzyme B檢測試劑（流式細胞儀法-FITC） | 浙杭械備20250276 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
穿孔素（Perforin）檢測試劑（流式細胞儀法-PE） | 浙杭械備20250275 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
CD197檢測試劑（流式細胞儀法） | 浙杭械備20250274 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
CD158b檢測試劑（流式細儀法） | 浙杭械備20250273 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
CD94檢測試劑（流式細胞儀法） | 浙杭械備20250272 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
CD62L檢測試劑（流式細胞儀法） | 浙杭械備20250271 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
CD30檢測試劑（流式細胞儀法） | 浙杭械備20250270 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
CD63檢測試劑（流式細胞儀法） | 浙杭械備20250269 | 杭州易斯普醫學科技有限公司 | 杭州市 |
CD41a抗體試劑（流式細胞儀法） | 浙杭械備20250268 | 正熙醫療器械（杭州）有限公司 | 杭州市 |
樣本萃取液 | 浙杭械備20250267 | 澤達精準（杭州）生物醫藥有限公司 | 杭州市 |
血細胞分析用稀釋液 | 浙金械備20250040 | 浙江鑫科醫療科技有限公司 | 金華市 |
懸吊拉鉤 | 浙嘉械備20250016 | 愛而康醫療（浙江）有限公司 | 嘉興市 |
醫用風冷無油空氣壓縮機 | 浙杭械備20250266 | 杭州比埃斯過濾技術有限公司 | 杭州市 |
撐開鉗 | 浙杭械備20250265 | 杭州新藝醫療器械有限公司 | 杭州市 |
電解質分析儀用緩沖液 | 浙杭械備20250264 | 杭州博欣科技有限公司 | 杭州市 |
電解質分析儀用緩沖液 | 浙杭械備20250263 | 杭州博欣科技有限公司 | 杭州市 |
電解質分析儀用緩沖液 | 浙杭械備20250262 | 杭州博欣科技有限公司 | 杭州市 |
血瓊脂培養基 | 浙杭械備20250261 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 杭州市 |
樣本釋放劑 | 浙甬械備20250123 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
樣本釋放劑 | 浙甬械備20250122 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
樣本萃取液 | 浙杭械備20250260 | 杭州譜聚醫療科技有限公司 | 杭州市 |
末端脫氧核苷酸轉移酶（TdT）抗體試劑 | 浙杭械備20250259 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
同型對照抗體（IgM） | 浙杭械備20250258 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
CD3抗體試劑 | 浙杭械備20250257 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
CD16抗體試劑 | 浙杭械備20250256 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
CD14抗體試劑 | 浙杭械備20250255 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
CD9抗體試劑 | 浙杭械備20250254 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
CD8抗體試劑 | 浙杭械備20250253 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
樣本稀釋液 | 浙杭械備20250252 | 杭州祥音醫學檢驗實驗室有限公司 | 杭州市 |
棉片 | 浙杭械備20250251 | 貝萊希（浙江）醫療科技有限公司 | 杭州市 |
推注式給藥器 | 浙紹械備20250063 | 紹興優銘生物科技有限公司 | 紹興市 |
全自動樣品處理系統 | 浙杭械備20250250 | 瑞萊譜（杭州）醫療科技有限公司 | 杭州市 |
人工耳蝸植入體手術工具包 | 浙杭械備20250249 | 浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司 | 杭州市 |
哥倫比亞血瓊脂培養基 | 浙杭械備20250248 | 杭州創新生物檢控技術有限公司 | 杭州市 |
一次性使用皮膚點刺針 | 浙溫械備20250059 | 溫州紅美醫療科技有限公司 | 溫州市 |
樣本采集卡 | 浙嘉械備20250015 | 嘉興雅康博生物技術有限公司 | 嘉興市 |
原位雜交用蛋白酶 | 浙紹械備20250062 | 紹興金箓生物技術有限公司 | 紹興市 |
同型對照抗體（IgM） | 浙甬械備20250121 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 寧波市 |
同型對照抗體（IgG1） | 浙甬械備20250120 | 泛肽生物科技（浙江）有限公司 | 寧波市 |
負壓吸引裝置 | 浙甬械備20250119 | 浙江文德醫療器械有限公司 | 寧波市 |
供氧系統氧氣吸入器 | 浙甬械備20250118 | 浙江文德醫療器械有限公司 | 寧波市 |
手指固定器 | 浙甬械備20250117 | 寧波郁禾醫療科技有限公司 | 寧波市 |
骨盆固定器 | 浙甬械備20250116 | 寧波郁禾醫療科技有限公司 | 寧波市 |
骨科定位片 | 浙杭械備20250247 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 杭州市 |
牙科種植導板 | 浙甬械備20250115 | 寧波尚善醫療科技有限公司 | 寧波市 |
一次性使用尿液采集保存管 | 浙湖械備20250030 | 湖州偉樂醫療科技有限公司 | 湖州市 |
一次性使用糞便采集保存管 | 浙湖械備20250029 | 湖州偉樂醫療科技有限公司 | 湖州市 |
緊密連接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗體試劑 | 浙湖械備20250028 | 浙江數問生物技術有限公司 | 湖州市 |
一次性使用拉鉤 | 浙甬械備20250114 | 姚水（寧波）生物科技有限公司 | 寧波市 |
棉片 | 浙金械備20250039 | 千芝雅（金華）科技實業有限公司 | 金華市 |
牙釉鑿 | 浙臺械備20250040 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 臺州市 |
銀汞合金充填器 | 浙臺械備20250039 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 臺州市 |
核酸提取試劑 | 浙杭械備20250246 | 杭州?；锛夹g有限公司 | 杭州市 |
鼻部沖洗器 | 浙甬械備20250113 | 寧波聚勝醫療科技有限公司 | 寧波市 |
酪胺熒光顯色試劑 | 浙杭械備20250245 | 杭州浩克生物技術有限公司 | 杭州市 |
CD8抗體試劑 | 浙杭械備20250244 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
CD4抗體試劑 | 浙杭械備20250243 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
液基細胞處理保存試劑（離心法） | 浙紹械備20250061 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 紹興市 |
液基細胞處理保存試劑（沉降法） | 浙紹械備20250060 | 浙江峻山生物科技有限公司 | 紹興市 |
樣本稀釋液 | 浙杭械備20250242 | 杭州博欣科技有限公司 | 杭州市 |
緩沖液 | 浙杭械備20250241 | 杭州博欣科技有限公司 | 杭州市 |
持針鉗 | 浙杭械備20250240 | 杭州創亞醫療器械有限公司 | 杭州市 |
樣本釋放劑 | 浙杭械備20250239 | 杭州漢科生物科技有限公司 | 杭州市 |
骨科鉆孔調節定位器 | 浙杭械備20250238 | 杭州鍵嘉醫療科技股份有限公司 | 杭州市 |
銑刀 | 浙杭械備20250237 | 杭州艾克特科技有限公司 | 杭州市 |
醫用退熱貼 | 浙杭械備20250236 | 杭州南峰藥業有限公司 | 杭州市 |
樣本萃取液 | 浙杭械備20250235 | 瑞智譜（杭州）醫療器械有限公司 | 杭州市 |
熱塑固定板 | 浙杭械備20250234 | 杭州煜諾醫療科技有限公司 | 杭州市 |
正畸彈簧 | 浙湖械備20250027 | 浙江亞宏醫療器材有限公司 | 湖州市 |
樣本釋放劑/裂解液 | 浙甬械備20250112 | 寧波奧丞生物科技有限公司 | 寧波市 |
口腔觀察儀 | 浙杭械備20250233 | 杭州樂齒拍科技有限公司 | 杭州市 |
牙科用分離器 | 浙臺械備20250038 | 漢斯夫（臺州）醫學科技有限公司 | 臺州市 |
尿道給藥器 | 浙臺械備20250037 | 浙江拱東醫療器械股份有限公司 | 臺州市 |
鼻氧管 | 浙甬械備20250111 | 寧波聚勝醫療科技有限公司 | 寧波市 |
硫堇染色液 | 浙甬械備20250110 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 寧波市 |
待測物清洗液 | 浙甬械備20250109 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 寧波市 |
金胺O染色液 | 浙甬械備20250108 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 寧波市 |
樣本保存液 | 浙湖械備20250026 | 浙江正熙生物技術有限公司 | 湖州市 |
Ki-67抗體試劑（免疫熒光染色法） | 浙甬械備20250106 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 寧波市 |
p16抗體試劑（免疫熒光染色法） | 浙甬械備20250107 | 寧波江豐生物信息技術有限公司 | 寧波市 |
皮膚組織穿孔器 | 浙杭械備20250231 | 杭州科強醫療器械有限公司 | 杭州市 |
樣本釋放劑 | 浙甬械備20250105 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
樣本釋放劑 | 浙甬械備20250104 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
樣本釋放劑 | 浙甬械備20250103 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
樣本釋放劑 | 浙甬械備20250102 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
樣本釋放劑 | 浙甬械備20250101 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
腰部固定器 | 浙金械備20250038 | 東陽市聚藝軒工貿有限公司 | 金華市 |
樣本萃取液 | 浙甬械備20250100 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
樣本稀釋液 | 浙甬械備20250099 | 美康生物科技股份有限公司 | 寧波市 |
樣本稀釋液 | 浙杭械備20250230 | 中翰盛泰生物技術股份有限公司 | 杭州市 |
胰島素樣生長因子ⅡmRNA結合蛋白3（IMP3）抗體試劑 | 浙甬械備20250098 | 寧波江北區匯謙生物科技有限公司 | 寧波市 |
成纖維細胞生長因子受體3（FGFR3）抗體試劑 | 浙甬械備20250097 | 寧波江北區匯謙生物科技有限公司 | 寧波市 |
p53抗體試劑 | 浙甬械備20250096 | 寧波江北區匯謙生物科技有限公司 | 寧波市 |
背部固定器 | 浙金械備20250037 | 東陽市聚藝軒工貿有限公司 | 金華市 |
頸部固定器 | 浙金械備20250036 | 東陽市聚藝軒工貿有限公司 | 金華市 |
CD28抗體試劑 | 浙杭械備20250228 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
CD123抗體試劑 | 浙杭械備20250229 | 浙江普羅亭健康科技有限公司 | 杭州市 |
一次性使用口腔沖洗器 | 浙溫械備20250058 | 溫州紅美醫療科技有限公司 | 溫州市 |
如有杭州市第一類醫療器械備案、湖州市第一類醫療器械備案、嘉興市第一類醫療器械備案、金華市第一類醫療器械備案、寧波市第一類醫療器械備案、紹興市第一類醫療器械備案、臺州市第一類醫療器械備案、溫州市第一類醫療器械備案、衢州市第一類醫療器械備案、麗水市第一類醫療器械備案代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：呂工，電話：18058734169，微信同。