2024年2月國家局批準境內第三類醫療器械注冊產品148個
發布日期:2024-03-13 00:00瀏覽次數:3354次
2024年2月，國家藥監局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）等境內第三類醫療器械注冊產品148個。
2024年2月，國家藥監局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法）等境內第三類醫療器械注冊產品148個。
境內第三類醫療器械注冊產品清單 |
1 | B族鏈球菌核酸檢測試劑盒 （酶切探針恒溫擴增法） | 江蘇宏微特斯醫藥科技有限公司 | 國械注準20243400248 |
2 | 定量剪切波超聲肝臟測量儀 | 無錫海斯凱爾醫學技術有限公司 | 國械注準20243070249 |
3 | 單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質控品 | 深圳市昭藍生物科技有限公司 | 國械注準20243400250 |
4 | 一次性使用等離子手術電極 | 湖南華匯醫療科技有限公司 | 國械注準20243010251 |
5 | 人乳頭瘤病毒（14個高危型）核酸分型檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） | 廣州凱普醫藥科技有限公司 | 國械注準20243400252 |
6 | 半導體激光脫毛儀 | 湖南鴻福醫療科技有限公司 | 國械注準20243090253 |
7 | 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（RNA捕獲探針法） | 上海仁度生物科技股份有限公司 | 國械注準20243400254 |
8 | 一次性使用電圈套器 | 常州昕美達微創醫療器械科技 有限公司 | 國械注準20243010255 |
9 | 高頻手術設備 | 山東玉華電氣有限公司 | 國械注準20243010256 |
10 | CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7檢測試劑盒（流式細胞儀法） | 深圳唯公生物科技有限公司 | 國械注準20243400257 |
11 | 乙型肝炎病毒e抗原檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20243400258 |
12 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA） 測定試劑盒（化學發光法） | 深圳上泰生物工程有限公司 | 國械注準20243400259 |
13 | 一次性使用電動腔鏡切割吻合器及組件 | 常州安康醫療器械有限公司 | 國械注準20243010260 |
14 | 乙型肝炎病毒e抗體檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20243400261 |
15 | 總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發光法） | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 國械注準20243400262 |
16 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯合檢測試劑盒 （實時熒光PCR法） | 嘉興市艾科諾生物科技有限公司 | 國械注準20243400263 |
17 | 強脈沖光與激光設備 | 科醫人（上海）激光科技有限公司 | 國械注準20243090264 |
18 | X射線計算機體層攝影設備 | 蘇州波影醫療技術有限公司 | 國械注準20243060265 |
19 | 醫用血管造影X射線機 | 上海聯影醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243060266 |
20 | 一次性使用有創壓力傳感器 | 南京友德邦醫療科技有限公司 | 國械注準20243070267 |
21 | 持續葡萄糖監測系統 | 北京深納普思人工智能技術有限公司 | 國械注準20243070268 |
22 | 持續葡萄糖監測系統 | 微泰醫療器械（杭州）股份有限公司 | 國械注準20243070269 |
23 | 游離前列腺特異性抗原檢測試劑盒（磁微?；瘜W發光法） | 英科新創（蘇州）生物科技有限公司 | 國械注準20243400270 |
24 | 經外周穿刺中線導管 | 北京天地和協科技有限公司 | 國械注準20243030271 |
25 | 金屬帶線錨釘 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 | 國械注準20243130272 |
26 | 可電解脫彈簧圈 | 健源醫療科技（無錫）有限公司 | 國械注準20243130273 |
27 | 一次性使用避光輸液延長管 | 上海金塔醫用器材有限公司 | 國械注準20243140274 |
28 | 輸尿管支架系統 | 江蘇風和醫療器材股份有限公司 | 國械注準20243130275 |
29 | 卵圓孔未閉封堵器 | 武漢唯柯醫療科技有限公司 | 國械注準20243130276 |
30 | 骨水泥 | 江蘇樂鎧生物技術有限公司 | 國械注準20243130277 |
31 | 聚醚醚酮顱骨修補板 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20243130278 |
32 | 經橈神經血管遠端通路導引導管 | 適介醫療科技（廣州）有限公司 | 國械注準20243030279 |
33 | 一次性使用精密過濾輸液器 帶針 | 浙江康康醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243140280 |
34 | 外周造影球囊導管系統 | 科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司 | 國械注準20243030281 |
35 | 一次性使用血管內微導絲 | 南京紐諾英特醫療科技有限公司 | 國械注準20243030282 |
36 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（磁微粒化學發光法） | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20243400283 |
37 | IFI44L基因甲基化檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法） | 深圳市賽爾生物技術有限公司 | 國械注準20243400284 |
38 | 血型鑒定、交叉配血及不規則抗體篩查質控品 | 無錫托馬自然生物技術有限公司 | 國械注準20243400285 |
39 | 人類葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 武漢友芝友醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243400286 |
40 | 等離子手術設備 | 蘇州愛科碩科技有限公司 | 國械注準20243010287 |
41 | CYP2C19基因多態性檢測試劑盒（PCR熒光探針法） | 中普康睿河北生物科技有限公司 | 國械注準20243400288 |
42 | 人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測 試劑盒（化學發光免疫分析法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20243400289 |
43 | 金屬骨針 | 蘇州紅葉醫療器械有限公司 | 國械注準20243130290 |
44 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣東省北明科技有限公司 | 國械注準20243170291 |
45 | 可調彎鞘管 | 上海安鈦克醫療科技有限公司 | 國械注準20243030292 |
46 | 牙種植體系統 | 安徽若貝醫療器械有限公司 | 國械注準20243170293 |
47 | 肋骨接骨板 | 江蘇百易得醫療科技有限公司 | 國械注準20243130294 |
48 | 聚醚醚酮界面螺釘系統 | 河北瑞鶴醫療器械有限公司 | 國械注準20243130295 |
49 | 親水涂層導絲 | 米新醫療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20243030296 |
50 | 胰島素泵用皮下輸液器 | 阿瑞醫療（廣東）有限公司 | 國械注準20243140297 |
51 | 一次性使用無菌注射針 | 灝曦（天津）生物技術有限公司 | 國械注準20243140298 |
52 | 聚醚醚酮帶線錨釘 | 寧波五洲醫療器械有限公司 | 國械注準20243130299 |
53 | 富血小板血漿制備器 | 海南蘇生生物科技有限公司 | 國械注準20243100300 |
54 | 帶袢鈦板 | 北京優勝然生物技術有限公司 | 國械注準20243130301 |
55 | 單髁膝關節假體 | 北京貝思達生物技術有限公司 | 國械注準20243130302 |
56 | 頸椎前路釘板系統 | 奧派梅森（江蘇）醫療科技有限公司 | 國械注準20243130303 |
57 | 遠端通路導引導管 | 蘇州徠瑞醫療技術有限公司 | 國械注準20243030304 |
58 | 一次性使用心臟停跳液灌注器 | 西安西京醫療用品有限公司 | 國械注準20243100305 |
59 | 可吸收性外科縫線 | 健適醫用外科器械（無錫）有限公司 | 國械注準20243020306 |
60 | 植入式給藥裝置及附件 | 京美德（深圳）醫療科技有限公司 | 國械注準20243140307 |
61 | 一次性使用鈍末端注射針 | 山東朱氏藥業集團有限公司 | 國械注準20243140308 |
62 | 個性化基臺及螺釘 | 河南圖盛科技有限公司 | 國械注準20243170309 |
63 | 親水涂層導引導管 | 上海康德萊醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243030310 |
64 | 導引導管 | 上?？档氯R醫療器械股份有限公司 | 國械注準20243030311 |
65 | 顱內球囊擴張導管 | 浙江歸創醫療科技有限公司 | 國械注準20243030312 |
66 | 血管內異物抓捕器 | 深圳市創心醫療科技有限公司 | 國械注準20243030313 |
67 | 一次性使用防針刺靜脈采血針 | 佳康醫用器材（青島）有限公司 | 國械注準20243220314 |
68 | 微導管 | 山東安得醫療用品股份有限公司 | 國械注準20243030315 |
69 | 親水性纖維敷料 | 山東安得醫療用品股份有限公司 | 國械注準20243140316 |
70 | 外周球囊擴張導管 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 國械注準20243030317 |
71 | 封堵球囊導管 | 為泰醫療器械（深圳）有限公司 | 國械注準20243030318 |
72 | 一次性使用血液透析管路 | 天津哈娜好醫材有限公司 | 國械注準20243100319 |
73 | 可電解脫彈簧圈 | 健源醫療科技（無錫）有限公司 | 國械注準20243130320 |
74 | 一次性使用無菌注射針 | 鄭州普灣醫療技術有限公司 | 國械注準20243140321 |
75 | 一次性使用透析用留置針 | 寧波百通醫療科技有限公司 | 國械注準20243100322 |
76 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 浙江桐軒醫療科技有限公司 | 國械注準20243030323 |
77 | 膝關節假體 | 蘇州宸泰醫療器械有限公司 | 國械注準20243130324 |
78 | 金屬纜索內固定系統 | 山東威高海星醫療器械有限公司 | 國械注準20243130325 |
79 | 椎體成形支撐系統 | 北京科儀邦恩醫療器械科技有限公司 | 國械注準20243040326 |
80 | 一次性使用引流導管及其附件 | 山東威高瑞新醫療技術有限公司 | 國械注準20243140327 |
81 | 基臺及螺釘 | 東莞市京城醫療器械有限公司 | 國械注準20243170328 |
82 | 口腔用骨填充材料 | 西嶺（鎮江）醫療科技有限公司 | 國械注準20243170329 |
83 | β-磷酸三鈣人工骨 | 東莞博捷生物科技有限公司 | 國械注準20243130330 |
84 | 一次性使用閉合夾 | 江蘇瑞普醫療器械科技有限公司 | 國械注準20243020331 |
85 | 硬性鞏膜接觸鏡 | 上海艾康特醫療科技有限公司 | 國械注準20243160332 |
86 | 金屬顱頜面接骨板 | 天津正天醫療器械有限公司 | 國械注準20243130333 |
87 | 3D打印患者匹配式頜面接骨板 | 成都天齊增材智造有限責任公司 | 國械注準20243170334 |
88 | 一次性使用可吸收結扎夾 | 常州市康蒂娜醫療科技有限公司 | 國械注準20243020335 |
89 | 椎間融合器 | 江蘇荷普醫療科技股份有限公司 | 國械注準20243130336 |
90 | 頸前路固定系統 | 青島九遠醫療科技有限公司 | 國械注準20243130337 |
91 | 胸骨接骨板 | 江蘇冠創醫療科技有限公司 | 國械注準20243130338 |
92 | 含碘手術薄膜 | 江西3L醫用制品集團股份有限公司 | 國械注準20243140339 |
93 | 椎板固定板系統 | 青島九遠醫療科技有限公司 | 國械注準20243130340 |
94 | 金屬鎖定接骨板系統 | 蘭州醫健增材制造有限公司 | 國械注準20243130341 |
95 | 血液透析器 | 武漢華誠創福醫療科技有限公司 | 國械注準20243100342 |
96 | 注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | 山東凱樂普生物工程有限公司 | 國械注準20243130343 |
97 | 一次性使用植入式給藥裝置專用針 | 威海潔瑞醫用制品有限公司 | 國械注準20243140344 |
98 | 肋骨板系統 | 北京貝思達生物技術有限公司 | 國械注準20243130345 |
99 | 雙動髖臼 | 北京市春立正達醫療器械股份 有限公司 | 國械注準20243130346 |
100 | 多孔鉭股骨頭壞死重建棒 | 深圳大洲醫學科技有限公司 | 國械注準20243130347 |
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