關于主管單位接受企業醫療器械注冊自檢行為，是醫療器械行業監管改革的大事件之一。放開醫療器械注冊檢驗，將進一步釋放社會醫療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫療器械研發到上市的進程。但技術維度，醫療器械的安全有效性如何保證，是從業者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監督管理局印發醫療器械注冊自檢質量管理體系現場核查指導原則（試行），原則的發布，將為從業者提供指引和操作指南。
關于主管單位接受企業醫療器械注冊自檢行為，是醫療器械行業監管改革的大事件之一。放開醫療器械注冊檢驗，將進一步釋放社會醫療器械檢驗能力，提升檢驗效率，加速醫療器械研發到上市的進程。但技術維度，醫療器械的安全有效性如何保證，是從業者一直存有疑惑的問題。2022年5月25日，北京市藥品監督管理局印發醫療器械注冊自檢質量管理體系現場核查指導原則（試行），原則的發布，將為從業者提供指引和操作指南。
北京市醫療器械注冊自檢質量管理體系現場核查指導原則（試行）
一、目的和依據
為規范醫療器械注冊自檢質星管理體系核查工作，強化審評與體系核查環節的銜接，保證體系核查工作質量，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械生產質基管理規范》及相關附錄、《醫療器械注冊自檢管理規定》、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》等規定，結合實際，制定本指導原則。
二、適用范圍
本指導原則適用于對第二類、第三類醫療器械注冊自檢質量管理體系核查。不適用于注冊申請人委托檢驗機構進行全項目檢驗的情形。
三、基本原則
(一）應當在遵循《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄、《醫療器械注冊自檢管理規定》和《醫療器械注冊質星管理體系核查指南》等文件規定的前提下使用本指導原則。
(二）應當結合注冊申報資料，重點關注與產品自檢有關的“管理體系”、“人員”、“設備和環境設施”、“樣品管理”、“檢驗質量控制
”、“記錄控
制”、“自檢”等內容。真實性核查包括但不限于以上檢查內容，核查自檢過程合規和真實性應當全面、客觀。
(三）醫療器械注冊申請人開展自檢的，應當對《醫療器械注冊自檢管理規定》中“自檢能力要求”逐項進行核實。重點核查自檢工作是否較
入醫療器械質
量管理體系，是否按照有關檢驗工作和申報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應的管理體系。注冊申請人是否制定與自檢工作相關的質量管理體系文件、所開展檢驗工作的風險管理等滿足醫療器械相關法規要求的文件，并確保其有效實施和受控，確保自檢過程數據真實可靠、完整、可追游
并與注冊申
請資料相關內容一致。
如注冊申請人委托受托生產企業開展自檢，在委托生產質量協議中應當明確對生產企業有關檢測能力的要求等。
如注冊申請人委托檢驗機構開展自檢的，應當建立對受托檢驗機構進行評價管理的質星管理體系文件，對受托檢驗機構的資質、檢驗條件、能力的符合性等進行評價，明確評價方式，保留評價記錄，簽訂委托開展自檢質量保證協議。必要時，市藥監局應當開展延伸檢查。
(四）具體檢查要求按照《醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查要點》(見附件）執行。
(五）核查結論的判定按照國家藥監局、市藥監局的有關要求執行。
附件：醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查要點
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醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查要點.docx