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  • 多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊流程和要求 腹腔內窺鏡手術系統產品組成通常包括醫生控制臺、患者手術平臺、影像處理平臺、三維腹腔內窺鏡（簡稱內窺鏡）、手術器械等。按照現行《醫療器械分類目錄》，多孔腹腔內窺鏡手術系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：01-07-03，本文為大家介紹多孔腹腔內窺鏡手術系統注冊流程和要求。 時間:2023-6-23 14:40:36 瀏覽量:2218
  • 醫療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，是否可以委托分包部分項目？ 醫療器械注冊檢驗機構不具備全項目的檢驗資質，實施委托分包部分項目給其他檢驗機構檢驗，這種檢驗方式是否認可？一起看本文。 時間:2023-6-21 21:18:03 瀏覽量:2112
  • 采用醫療器械注冊自檢方式，是否可以將部分檢驗項目外包？ 根據《醫療器械注冊自檢管理規定》，企業可以自行完成醫療器械注冊檢驗，并在注冊申報時提供醫療器械注冊自檢報告。加入產品技術要求有部分性能指標，公司目前無檢驗能力，在產品成品檢驗時計劃委托有CMA資質的檢測所檢驗，該份報告是否也可用于產品注冊自檢的報告？ 時間:2023-6-21 21:07:58 瀏覽量:1879
  • 上海第二類醫療器械注冊時間要多久 上海第二類醫療器械注冊時間要多久？一起來看看2023年5月的數據，第二類醫療器械產品注冊審評平均用時67個工作日，上海第二類醫療器械變更注冊審評平均用時26個工作日，第二類醫療器械延續注冊平均用時18個工作日。 時間:2023-6-21 20:55:26 瀏覽量:1933
  • 兩項醫療器械注冊人制度實操層面答疑 醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊人和醫療器械生產企業都提供了巨大的機會，對醫療器械注冊產品加速上市，對醫療器械生產企業產能共享等方面都帶來大的優勢和便利。本文為大家帶來兩項醫療器械注冊人制度操作層面的答疑事項。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:1860
  • 委外開展醫療器械工藝驗證，對第三方醫療器械服務機構的資質有何要求？ 對于醫療器械注冊，特別是無菌醫療器械注冊產品，或是有清潔要求的醫療器械注冊產品，在注冊過程中委托第三方醫療器械服務機構開展工藝驗證是常見情況，本文為大家說說對工藝驗證服務就有何資質要求。 時間:2023-6-20 0:00:00 瀏覽量:2158
  • 銷售輪椅車需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 隨著我國人口老齡化進程，給許多養老相關醫療器械帶來了巨大的市場，比如輪椅車，越來越多的出現在我們的視野之中。本文為大家介紹銷售輪椅車是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-6-20 7:09:58 瀏覽量:4205
  • 試劑和配套儀器使用同一套臨床試驗資料進行注冊應注意哪些問題？ 體外診斷試劑注冊產品和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報？應注意哪些問題？ 時間:2023-6-17 21:21:09 瀏覽量:2097
  • 具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？ 對于體外診斷試劑注冊產品來說，具有不同參考區間的體外診斷試劑如何進行臨床評價？一起看本文。 時間:2023-6-17 21:09:25 瀏覽量:2266
  • 產品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案？ 大家都知道注冊用途的醫療器械臨床試驗需要到主管機構備案，那么，從產品上市后的醫療器械臨床試驗是否需要備案呢？一起看正文。 時間:2023-6-15 17:38:13 瀏覽量:2953
  • 未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？ 對于醫療行業，大家都知道是強監管行業，不少特別嚴謹的客戶問到我，未取得醫療器械注冊證的器械能在醫療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:2839
  • 醫療器械注冊人的責任與義務？ 對于醫療器械注冊人制度來說，盡管法規里面規定自然人可以作為醫療器械注冊人，但從責任和義務角度，自然人還很難去按照醫療器械注冊及生產許可相關法規去履責。本文帶大家一起了解醫療器械注冊人的責任與義務。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:2094
  • 第二類體外診斷試劑延續注冊常見發補問題 對于醫療器械延續注冊來說，醫療器械注冊人一是要關注延續注冊的時間節點；一是要關注延續注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續注冊常見發補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1876
  • 第二類體外診斷試劑變更注冊常見發補問題 寫有關醫療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規器械更加穩定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:1729
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發補問題分析 為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發補問題進行了統計，對發補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性，提高企業獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:2020
  • 銷售外固定器及牽引器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎 外固定器及牽引器械在臨床上有極其廣泛的用途，涵蓋的具體產品有幾百種，對于外固定器類產品的銷售，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-6-13 19:20:06 瀏覽量:2106
  • 第二類醫療器械注冊申報資料中的“生產制造信息”一項應寫什么內容？ 對于第二類醫療器械注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:2734
  • 醫療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？ 對于第二類醫療器械注冊產品（非體外診斷試劑），醫療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現什么內容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:2972
  • 第一類體外診斷試劑產品備案時，說明書中包裝規格應如何寫？ 第一類體外診斷試劑產品備案流程和要求基本與第一類醫療器械產品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內容與常規醫療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，產品說明書中包裝規格如何規定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:2589
  • 經皮腸營養導管注冊流程與審評要點 經皮腸營養導管為無源醫療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫療器械分類目錄，經皮腸營養導管屬于第三類醫療器械注冊產品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:4048

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