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  • 《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀 可用性工程又叫人因工程，是從使用者視角，關注醫療器械的安全、可用?？捎眯怨こ涛臋n是近年國家藥監局提出的新要求，聚焦于醫療器械正常使用的安全有效性，旨在增強醫療器械可用性。2024年3月27日，國家藥監局發布《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》解讀，一起來學習相關知識。 時間:2024-3-27 0:00:00 瀏覽量:2279
  • 口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿） 口腔修復膜注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對口腔修復膜注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供技術參考。本指導原則是對口腔修復膜注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2024-3-26 20:07:35 瀏覽量:2070
  • 骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿） 骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。本指導原則是對骨科植入物抗菌性能研究的注冊申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2024-3-26 19:57:37 瀏覽量:1945
  • 第一類體外診斷試劑產品備案時，型號、規格應如何描述？ 無論對于醫療器械注冊、第一類醫療器械產品備案，還是第一類體外診斷試劑產品備案，產品技術要求中型號、規格描述是不復雜但非常重要的事，本文為大家說說如何在產品技術要求中正確描述型號、規格。 時間:2024-3-25 19:35:14 瀏覽量:2328
  • 第一類體外診斷試劑產品備案時，符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內容？ 從事體外診斷試劑產品的企業多數都是高學歷員工占比比較高，企業自有能力很強，多數企業可以通過學習完成第一類體外診斷試劑產品備案。本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產品備案時，符合性聲明中應如何撰寫該產品分類依據內。 時間:2024-3-25 19:26:56 瀏覽量:1985
  • 江蘇省第二類有源醫療器械注冊審評問題總體情況 近日，為認真落實江蘇省省委省政府、省市場監督管理局、省藥品監督管理局關于優化審評服務與營商環境的有關要求，進一步加強對我省第二類醫療器械產品注冊申報的指導服務，幫助醫療器械注冊申請人提升注冊申報的質量和效率，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類有源醫療器械擬上市注冊申報資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:1930
  • 天津市第一類醫療器械產品備案信息補錄時，應關注哪些問題？ 看到封面這張包含了天塔和衛津河兩個天津市地標的照片，不由得想起我的大學，和大學四年青蔥歲月。本位為大家介紹天津市醫療器械備案人在進行第一類醫療器械產品備案信息補錄時，應關注哪些問題？一起看正文。 時間:2024-3-24 0:00:00 瀏覽量:1600
  • 浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題 對于浙江省第二類有源醫療器械注冊產品來說，軟件研究要求日益嚴格，醫療器械注冊審評審批人員對軟件研究的要求越發細致和具體，本文為大家說說浙江省第二類有源醫療器械注冊申請之軟件研究常見問題，幫助大家預見風險、少走彎路。 時間:2024-3-23 22:53:56 瀏覽量:1774
  • 安徽省第二類醫療器械注冊申報之生物學研究相關問題 安徽省是江浙滬皖長三角經濟帶重要區域之一，對于安徽省第二類醫療器械注冊申報產品來說，如果產品與人體有直接接觸或有接觸風險，生物學研究就是必修課題，本文為大家說說安徽省第二類醫療器械注冊申報有源生物學研究相關高頻問題，一起看正文。 時間:2024-3-23 22:46:08 瀏覽量:1667
  • 江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之性能研究常見問題 對于江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報資料來說，性能研究是非常重要的研究資料之一，性能研究表述了醫療器械注產品性能指標的確定依據、來源、臨床意義、理論基礎和所采用的原因，及量效研究、能力安全研究、互聯基本信息等。 時間:2024-3-23 0:00:00 瀏覽量:1901
  • 中醫舌診儀注冊需要多少時間和費用？ 說到舌診設備，最常見的是舌診儀（又稱為舌象儀），是一種通過圖像采集裝置獲取舌面圖像,并對舌面圖像存儲、處理和分析,供中醫輔助診斷的設備。運用現代圖像處理技術，舌診設備可以實現對舌象信息的特征量化，相較于傳統中醫的經驗判斷，具有客觀、可存儲、可重復、可對比等優點。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:2372
  • 銷售中醫脈診設備需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 中醫是中國傳統醫學重要組成部分，擁有悠久的歷史和深厚的文化底蘊，在中國乃至世界范圍內具有重要地位。中醫理論和診療方法有其獨特的特點和優勢，在疾病治療和康復中發揮積極作用，并在諸多領域有著令人信服的療效。近年，我國政府出臺多項促中醫發展舉措，并取得顯著成效。在此背景下，有必要寫個文章，說說銷售中醫脈診設備是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2024-3-22 0:00:00 瀏覽量:2226
  • 如何描述醫療器械注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？ 對于醫療器械注冊人來說，第二類無源醫療器械申報首次注冊時，在綜述資料中如何描述注冊產品與同類和/或前代產品的參考和比較？ 時間:2024-3-21 22:00:43 瀏覽量:2125
  • 江蘇省第二類有源醫療器械注冊產品技術要求常見問題 產品技術要求是醫療器械注冊產品企業標準，主要表述了產品組成結構、型號及其劃分、醫療器械注冊產品性能指標和檢驗方法，是醫療器械注冊及醫療器械質量管理體系中最重要的文件之一。本文為大家介紹江蘇省第二類有源醫療器械注冊產品技術要求常見問題。 時間:2024-3-21 0:00:00 瀏覽量:1816
  • 江蘇省第二類有源醫療器械注冊申請表常見問題 看到“江蘇省第二類有源醫療器械注冊申請表常見問題”這個標題，大家是不是會覺得有點奇怪，申請表這個認真填寫就可以的表，為什么還會有許多問題？一起看正文。 時間:2024-3-20 0:00:00 瀏覽量:1856
  • FDA發布《標注為無菌的器械的上市前通告(510(k))中無菌信息的提交和審查》指南 本指南文件更新并澄清了有關滅菌工藝的信息，FDA建議贊助商將其納入標注為無菌的器械的510(k)中。本指南文件還提供了FDA建議贊助商在510(k)提交文件中包含的致熱原信息的詳細內容。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:2458
  • 江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報之綜述資料常見問題 接著之前為大家分享的江蘇省第二類無源醫療器械注冊相關問題，近期我們將陸續為大家分享江蘇省第二類有源醫療器械注冊申報常見問題，本文先為大家說說綜述資料常見問題。 時間:2024-3-19 0:00:00 瀏覽量:1899
  • 角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號） 2024年3月18日，為進一步規范部分有源醫療器械注冊申報和技術審評，國家局發布《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（2024年第12號）》，一起看正文。 時間:2024-3-18 0:00:00 瀏覽量:2079
  • 國家藥監局增補25個醫療器械產品臨床評價推薦路徑 2024年3月18日，國家藥監局器審中心關于發布醫療器械分類目錄相關產品臨床評價推薦路徑（2024年增補）的通告（2024年第11號），增補25個醫療器械注冊產品臨床評價推薦路徑，進一步鼓勵醫療器械注冊人采用同品種比對臨床評價。 時間:2024-3-18 19:40:16 瀏覽量:2756
  • 第二類無源醫療器械首次注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？ 對于醫療器械注冊及醫療器械注冊質量管理體系考核準備來說，描述產品研發歷程都是一個非常有挑戰的事項。多數情況，企業創始團隊是在未建立醫療器械GMP體系時就開始了產品的研發，在產品功能、性能基本實現之后計劃醫療器械注冊申報事項，這種情況下，如何描述產品研發歷程？一起看正文。 時間:2024-3-17 0:00:00 瀏覽量:1678

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