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  • 醫療器械臨床試驗疑難問題詳解 醫療器械臨床試驗是醫療器械注冊上市前需要進行的一項重要評價環節，臨床試驗項目的質量控制和管理決定了臨床試驗能否順利完成并得到科學有效的試驗結果。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:4017
  • 醫療器械臨床試驗常見問題分析 隨著近年來我國醫療器械行業高速發展，醫療器械新產品不斷涌現，高質量的醫療器械臨床試驗?是保證獲得可靠臨床試驗證據，從而使產品獲得藥監部門批準、進入臨床使用的必要條件。 時間:2018-7-23 0:00:00 瀏覽量:3965
  • 醫療器械臨床試驗要求有哪些？ 隨著新版《醫療器械臨床質量管理規范》的實施，越來越多的醫療器械企業同仁在解讀規范和實踐操作中遇到了很多的困惑。今天我們即針對一下醫療器械臨床試驗?來為大家進行詳細的解析。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:4842
  • 13485質量體系企業有哪些收益？ 醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，與人類健康、生命安全息息相關，如果僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，因此，ISO組織頒布了ISO13485，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:4323
  • 杭州醫療器械經營許可證的哪家好？ 隨著我國醫療體制改革的逐漸深入，藥品用之于民得以實現，加上城鄉醫保政策的順利實施，使得老百姓看病難問題得到了深度化的解決。與此同時國家為深入的保障藥品及醫藥器械，保證市場的健康，又深入落實醫療體制備案工作，杭州醫療體制備案被行業內稱為“凈化醫藥”行業，建立醫藥制度的專項行動。小編著重介紹杭州醫療器械經營許可證申請條件及辦理流程呢? 時間:2018-7-20 0:00:00 瀏覽量:3980
  • 醫療器械臨床試驗方案怎么撰寫？ 醫療器械臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統計分析的重要依據，所以，臨床試驗方案常常是申報醫療器械的正式文件之一，同時也決定了一項醫療器械臨床試驗?能否取得成功的關鍵。 時間:2018-7-19 0:00:00 瀏覽量:5418
  • 醫療器械臨床試驗研究對象介紹 醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性，依據相關規定，醫療器械臨床試驗應當在兩個或者兩個以上醫療器械臨床試驗機構中進行，所選擇的試驗機構應當是經資質認定的醫療器械臨床試驗機構，且設施和條件應當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。 時間:2018-7-18 0:00:00 瀏覽量:5183
  • 醫療器械注冊公司需要注意哪些因素？ 醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，是現代社會發展非常迅速的一個行業，也是目前投資者非常多行業。醫療器械注冊公司需要注意哪些方面問題？ 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:3928
  • 醫療器械臨床試驗數據統計分析 醫療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發展，醫療器械的研發逐年增多，提高醫療器械臨床研究水平顯得更加重要。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:4687
  • 醫療器械經營許可證辦理流程有哪些內容？ 每家醫療器械公司都需要辦理對應的許可證,而按照法律的規定,必須要在取得了相應的醫療器械經營許可證之后,才能開展相應的經營業務。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:4678
  • 醫療器械注冊費用收費標準介紹 國務院食品藥品監督管理部門和省級食品藥品監督管理部門依照法定職責，對第二類、第三類醫療器械產品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請以及第三類高風險醫療器械臨床試驗申請開展行政受理、質量管理體系核查、技術審評等注冊工作，并按標準收取相關醫療器械注冊費用。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:10156
  • 醫療機械第三方注冊服務機構注冊內容介紹 醫療機械第三方注冊服務是指獨立于兩個就醫療設備有某種相互聯系的主體之外且處于買賣利益之外的獨立客體，為某個主體的醫療設備提供相關服務。 時間:2018-7-17 0:00:00 瀏覽量:4662
  • 醫療器械第三方注冊服務內容介紹 在杭州這個遍地是公司的城市里，醫療器械第三方注冊服務的數量也絕不會太多，所以大家也不是很清楚注冊一家醫療器械公司有哪些優惠政策或是要求，今天就來分享一下作者收集到的優惠政策的相關內容，但大家也知道政策一直在變，因此更具體的信息請聯系我們的在線客服人員。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:8729
  • 三類醫療器械產品注冊內容簡介 今天小編給大家分享一下三類醫療器械產品注冊的步驟方面的內容，看看能不能幫大家解決這些方面的問題，希望能有所幫助。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6059
  • 一類醫療器械注冊該如何辦理？ 對于醫療初創企業而言，醫療器械產品從研發設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發、注冊檢測、醫療器械臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何辦理一類醫療器械注冊？是初創企業創始人最關心的問題。 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:7892
  • 醫療器械產品注冊流程工作有哪些？ 眾所周知，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。那么，如何才能做好醫療器械產品注冊流程工作呢？ 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:6275
  • 醫療器械臨床試驗數據造假該怎么處理？ 在醫療器械臨床試驗?中，數據的獲取是十分關鍵的一步。只有充足、正確、完整的數據才能得出最正確的結果，也是論證課題的重要依據。但是在醫療器械臨床試驗中，數據造假卻是十分常見的事情，我們應該怎么處理呢？ 時間:2018-7-16 0:00:00 瀏覽量:4757
  • 醫療器械經營許可申辦材料需要提供哪些？ 隨著國內醫療企業品牌的崛起，醫療器械行業正走向另一個高度，要辦理醫療器械經營許可需要準備哪些材料？ 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:5440
  • 國內醫療器械產品注冊流程詳解 醫療器械行業涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業，是現代社會發展非常迅速的一個行業，也是目前投資者非常多行業。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:8026
  • iso13485體系認證是什么意思？ iso13485體系認證中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。 時間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:8142

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